Escisión mesorrectal total transanal versus laparoscópica para el cáncer de recto (TLTME)

Antecedentes: La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) es cada vez más aceptada como uno de los patrones alternativos para el cáncer de recto resecable en todo el mundo desde su primera aparición. Para el cáncer de recto medio-bajo, TaTME presenta puntos de vista superiores y acceso directo para movilizar la lesión primaria sin los límites anatómicos pélvicos. Por lo tanto, la técnica TaTME madura podría ofrecer resultados clínicos satisfactorios tanto en el sentido quirúrgico como oncológico. Sin embargo, los estudios que se diseñaron para comparar la viabilidad y repetibilidad de TaTME con la escisión mesorrectal total laparoscópica convencional (LaTME) siguen siendo escasos y limitados.

Objetivo del estudio: Evaluación de la mortalidad y la morbilidad a corto plazo, la supervivencia general a largo plazo y la supervivencia libre de enfermedad, así como la calidad de vida en pacientes con cáncer de recto en el este de China.

Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de un solo centro con un sistema de procesamiento electrónico de datos monitoreado centralmente. La aleatorización correspondiente, la recopilación de datos y el análisis comparativo se realizarán con base en la discusión del grupo de investigación. Según el principio de no inferioridad, la potencia es del 80% y el α es de 0,05 con un margen delta (δ) del 10%. El total de pacientes será de 258, con 129 en cada grupo con un 10 % de pérdida en el seguimiento.

Criterios de valoración del estudio: las medidas de resultado primarias serán la supervivencia libre de enfermedad (3 años). Las medidas de resultados secundarias serán la supervivencia general (3 años), la integridad del mesorrecto (la calidad de la muestra de TME, completa, casi completa, incompleta), margen de resección circunferencial positivo (CRM), número de ganglios linfáticos extraídos, tasa de morbilidad, mortalidad tasa.