Transanální versus laparoskopická totální mezorektální excize pro karcinom rekta (TLTME)
30. listopadu 2017 aktualizováno: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Transanální versus laparoskopická totální mezorektální excize pro střední a nízkou rektální rakovinu v Číně (TLTME): jednocentrová randomizovaná klinická studie
Totální mezorektální excize (TME) je převážně akceptována jako klíčová chirurgická intervence v rámci nejnovějšího onkologického terapeutického režimu pro středně nízký karcinom rekta.
Chirurgická disekce pod omezenou anatomickou strukturou pánve, doplněná obezitou a mnoha dalšími obecnými faktory, však zůstává výzvou pro klasické otevřené a laparoskopické vzory, zejména u mužů.
Zavedení transanální totální mezorektální excize (TaTME) nabízí optimální model pro chirurgickou resekci středně nízkého karcinomu rekta, obchází konvenční anatomické limity a přináší značné výhody přímou disekcí.
Je pozoruhodné, že chirurgické techniky TaTME jsou zpočátku zavedeny, mortalita/morbidita a onkologická bezpečnost nejsou ověřeny.
Studií, které se zaměřují na srovnání TaTME a laparoskopické TME (LaTME), je stále málo.
Proto rysy TaTME v krátkodobém i dlouhodobém měřítku čekají na další konsolidaci klinickými studiemi.
Tento protokol intervenční studie s jediným středem je vytvořen pro sběr počátečních klinických údajů o bezpečnosti a účinnosti TaTME ve srovnání s LaTME u východočínských pacientů se středně nízkou rakovinou rekta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Transanální totální mezorektální excize (TaTME) je od svého prvního výskytu celosvětově stále více přijímána jako jeden z alternativních vzorů pro resekabilní karcinom rekta. U středně nízkého karcinomu rekta se TaTME vyznačuje vynikajícími hledisky a přímým přístupem k mobilizaci primární léze bez anatomických limitů pánve. Proto by vyzrálá technika TaTME mohla přinést uspokojivé klinické výsledky jak v chirurgickém, tak v onkologickém smyslu. Nicméně studií, které byly navrženy tak, aby porovnaly proveditelnost a opakovatelnost TaTME s konvenční laparoskopickou totální mezorektální excizí (LaTME), jsou řídké a omezené.
Cíl studie: Hodnocení krátkodobé mortality a morbidity, dlouhodobého celkového přežití a přežití bez onemocnění, jakož i kvality života u pacientů s rakovinou rekta ve východní Číně.
Design studie: Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie s centrálním monitorovaným systémem elektronického zpracování dat. Odpovídající randomizace, sběr dat a srovnávací analýza budou provedeny na základě diskuse výzkumné skupiny. Podle principu non-inferiority je mocnina 80 % a α je 0,05 s 10 % delta rozpětí (δ). Celkový počet pacientů bude 258, přičemž 129 v každé skupině dostane 10% ztrátu při sledování.
Cílové body studie: Primárními ukazateli výsledků bude přežití bez onemocnění (3 roky). Sekundárními ukazateli výsledků budou celkové přežití (3 roky), mezorektální úplnost (kvalita vzorku TME, kompletní, téměř kompletní, neúplný), pozitivní cirkumferenční resekční okraj (CRM), počet získaných lymfatických uzlin, míra morbidity, mortalita hodnotit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
258
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rektální adenokarcinom validovaný patology, patologicky odhadnuté stadium II-III;
- Střední a nízká místa tumoru rekta, parametr menší než 5 cm, pod úrovní peritoneálního odrazu a ověřeno MRI, vzdálenost k konečníku menší než 7 cm;
- Léčivá chirurgie rakoviny konečníku;
- Žádné známky distančních metastáz;
- T1-3, N0-2, s neoadjuvantní terapeutickou anamnézou nebo bez ní;
- Aplikováno na laparoskopickou chirurgii;
- Absence předchozí anamnézy léčené malignitou
- Bez omezení pohlaví, věk mezi 18 a 75, index tělesné hmotnosti nižší než 32;
- Schváleno více disciplinární týmovou terapeutickou skupinou
- Souhlas pacienta a rodiny.
Kritéria vyloučení:
- Mileova operace je navíc vyžadována;
- Nádorová invaze je ověřena na sousedních orgánech, jako je prostata;
- Recidivující rakovina konečníku vyžaduje sekundární chirurgické zákroky;
- Předchozí anamnéza maligních onemocnění nebo zánětlivých onemocnění střev v posledních pěti letech;
- naléhavá operace doprovázená obstrukcí střev nebo perforací střeva;
- Předchozí anamnéza kolorektální chirurgie, nepřirozená anatomická stavba;
- Kontraindikace celkové anestezie (třída IV nebo V v Americké společnosti anesteziologů (ASA) nebo skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) >=2)
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Duševní porucha potvrzená psychiatry.
- Nekontrolované infekční nemoci;
- Účastníci jiných souvisejících klinických studií, které mohou ovlivnit uzavření této studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: transanální totální mezorektální excize
Transanálně je rektum mobilizováno přes mezorektální rovinu podle principů TME za pomoci transanální chirurgické platformy (transanálně léčitelná chirurgická resekce).
|
Transanálně bude karcinom rekta mobilizován onkologickým principem totální mezorektální excize
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopická totální mezorektální excize
Standardními laparoskopickými technikami bude karcinom rekta resekován konvenční laparoskopickou TME (LaTME).
|
Tradičně laparoskopickou operací bude karcinom rekta mobilizován onkologickým principem totální mezorektální excize
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
3letý DFS
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3letý OS
|
3 roky
|
|
mezorektální úplnost
Časové okno: 3 roky
|
(kvalita vzorku TME, kompletní, téměř kompletní, neúplný)
|
3 roky
|
|
pozitivní cirkumferenční resekční okraj
Časové okno: 3 roky
|
míra pozitivního cirkumferenčního resekčního okraje (CRM)
|
3 roky
|
|
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 3 roky
|
načtené lymfatické uzliny
|
3 roky
|
|
míra nemocnosti
Časové okno: 3 roky
|
míra nemocnosti (počet intra- a pooperačních případů)
|
3 roky
|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
(počet intra- a pooperačních komplikací)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Motson RW, Whiteford MH, Hompes R, Albert M, Miles WF; Expert Group. Current status of trans-anal total mesorectal excision (TaTME) following the Second International Consensus Conference. Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):13-8. doi: 10.1111/codi.13131.
- Bulut O, Levic K, Hesselfeldt P, Bulow S. The outcome of rectal cancer after early salvage TME following TEM compared with primary TME: a case-matched study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):83-4. doi: 10.1007/s10151-013-1083-y. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
- Martin-Perez B, Andrade-Ribeiro GD, Hunter L, Atallah S. A systematic review of transanal minimally invasive surgery (TAMIS) from 2010 to 2013. Tech Coloproctol. 2014 Sep;18(9):775-88. doi: 10.1007/s10151-014-1148-6. Epub 2014 May 7.
- Fernandez-Hevia M, Delgado S, Castells A, Tasende M, Momblan D, Diaz del Gobbo G, DeLacy B, Balust J, Lacy AM. Transanal total mesorectal excision in rectal cancer: short-term outcomes in comparison with laparoscopic surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):221-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000865.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISC-TaTME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .