Трансанальное и лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение при раке прямой кишки (TLTME)
30 ноября 2017 г. обновлено: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Трансанальное и лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки в Китае (TLTME): одноцентровое рандомизированное клиническое исследование
Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) в основном признано важным хирургическим вмешательством в рамках новейшего онкологического терапевтического режима для средне-нижнего рака прямой кишки.
Тем не менее, хирургическое рассечение в условиях ограниченной анатомической структуры таза, дополненной ожирением и многими другими общими факторами, остается сложной задачей для классических открытых и лапароскопических операций, особенно у мужчин.
Внедрение трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (TaTME) предлагает оптимальную схему хирургической резекции средне-нижнего рака прямой кишки, обходя обычные анатомические ограничения и предоставляя значительные преимущества прямой диссекции.
Следует отметить, что хирургическая техника ТаТМЭ изначально установлена, а смертность/заболеваемость и онкологическая безопасность не подтверждены.
Исследования, посвященные сравнению ТаТМЭ и лапароскопической ТМЭ (ЛаТМЭ), остаются немногочисленными.
Таким образом, характеристики TaTME, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, ждут дальнейшего закрепления клиническими испытаниями.
В данном документе этот протокол одноцентрового интервенционного исследования создан для сбора исходных клинических данных как о безопасности, так и об эффективности TaTME по сравнению с LaTME у пациентов из Восточного Китая со средне-нижним раком прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Актуальность: Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (ТТМЭ) с момента его первого появления во всем мире все чаще признается в качестве одного из альтернативных методов лечения резектабельного рака прямой кишки. При средне-нижнем раке прямой кишки TaTME обеспечивает превосходные точки обзора и прямой доступ для мобилизации первичного очага без анатомических ограничений таза. Таким образом, отработанная методика ТаТМЭ может обеспечить удовлетворительные клинические результаты как в хирургическом, так и в онкологическом отношении. Тем не менее, исследования, предназначенные для сравнения осуществимости и повторяемости ТаТМЭ с традиционной лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизией (ЛТМЭ), остаются немногочисленными и ограниченными.
Цель исследования: оценка краткосрочной смертности и заболеваемости, долгосрочной общей выживаемости и безрецидивной выживаемости, а также качества жизни больных раком прямой кишки в Восточном Китае.
Дизайн исследования. Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с централизованной электронной системой обработки данных. Соответствующая рандомизация, сбор данных и сравнительный анализ будут проводиться на основе обсуждения в исследовательской группе. В соответствии с принципом не меньшей эффективности мощность составляет 80%, а α составляет 0,05 с дельтой (δ) запаса 10%. Всего пациентов будет 258, по 129 в каждой группе с учетом потери 10% в последующем.
Конечные точки исследования. Основными показателями результатов будут безрецидивная выживаемость (3 года). Вторичными показателями результатов будут общая выживаемость (3 года), мезоректальная полнота (качество образца TME, полное, почти полное, неполное), положительный периферический край резекции (CRM), количество извлеченных лимфатических узлов, уровень заболеваемости, смертность. ставка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома прямой кишки, подтвержденная патологоанатомами, патологоанатомическая оценка II-III стадии;
- Средние и нижние участки опухоли прямой кишки, параметр менее 5 см, ниже уровня перитонеального отражения и подтверждены МРТ, расстояние до ануса менее 7 см;
- Лечебная хирургия рака прямой кишки;
- Нет признаков отдаленных метастазирующих поражений;
- T1-3, N0-2, с неоадъювантной терапией в анамнезе или без нее;
- Применяется в лапароскопической хирургии;
- Отсутствие предшествующего лечения злокачественных новообразований в анамнезе
- Без ограничений по полу, возраст от 18 до 75 лет, индекс массы тела менее 32;
- Одобрено многопрофильной терапевтической группой по командной работе
- Согласие пациента и семьи.
Критерий исключения:
- Дополнительно требуется операция Майла;
- Инвазия опухоли подтверждена на соседние органы, такие как предстательная железа;
- Рецидивирующий рак прямой кишки, требующий вторичных хирургических вмешательств;
- Злокачественные заболевания или воспалительные заболевания кишечника в анамнезе в течение последних пяти лет;
- Неотложная операция, сопровождающаяся кишечной непроходимостью или перфорацией кишечника;
- Колоректальная хирургия в анамнезе, неестественное анатомическое строение;
- Противопоказания к общей анестезии (класс IV или V по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) или по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >=2)
- Беременные или кормящие пациенты;
- Психическое расстройство подтверждено психиатрами.
- Неконтролируемые инфекционные заболевания;
- Участники других связанных клинических испытаний, которые могут повлиять на заключение этого испытания;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Трансанально прямая кишка мобилизуется через мезоректальную плоскость в соответствии с принципами ТМЭ с помощью трансанальной хирургической платформы (трансанально излечимая хирургическая резекция).
|
Трансанально рак прямой кишки будет мобилизован по онкологическому принципу тотального мезоректального иссечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение
Стандартными лапароскопическими методами рак прямой кишки будет резецирован обычной лапароскопической ТМЭ (ЛаТМЭ).
|
Традиционно при лапароскопической хирургии рак прямой кишки будет мобилизован по онкологическому принципу тотальной мезоректальной эксцизии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя ДФС
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года ОС
|
3 года
|
|
мезоректальная полнота
Временное ограничение: 3 года
|
(качество образца TME, полное, почти полное, неполное)
|
3 года
|
|
положительный круговой край резекции
Временное ограничение: 3 года
|
показатель положительного периферического края резекции (CRM)
|
3 года
|
|
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 3 года
|
извлеченные лимфатические узлы
|
3 года
|
|
уровень заболеваемости
Временное ограничение: 3 года
|
заболеваемость (количество интра- и послеоперационных случаев)
|
3 года
|
|
смертность
Временное ограничение: 3 года
|
(количество интра- и послеоперационных осложнений)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Motson RW, Whiteford MH, Hompes R, Albert M, Miles WF; Expert Group. Current status of trans-anal total mesorectal excision (TaTME) following the Second International Consensus Conference. Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):13-8. doi: 10.1111/codi.13131.
- Bulut O, Levic K, Hesselfeldt P, Bulow S. The outcome of rectal cancer after early salvage TME following TEM compared with primary TME: a case-matched study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):83-4. doi: 10.1007/s10151-013-1083-y. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
- Martin-Perez B, Andrade-Ribeiro GD, Hunter L, Atallah S. A systematic review of transanal minimally invasive surgery (TAMIS) from 2010 to 2013. Tech Coloproctol. 2014 Sep;18(9):775-88. doi: 10.1007/s10151-014-1148-6. Epub 2014 May 7.
- Fernandez-Hevia M, Delgado S, Castells A, Tasende M, Momblan D, Diaz del Gobbo G, DeLacy B, Balust J, Lacy AM. Transanal total mesorectal excision in rectal cancer: short-term outcomes in comparison with laparoscopic surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):221-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000865.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MISC-TaTME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика