Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transanal kontra laparoskopisk total mesorektal excision för rektalcancer (TLTME)

30 november 2017 uppdaterad av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Transanal kontra laparoskopisk total mesorektal excision för mitten och låg rektalcancer i Kina (TLTME): en randomiserad klinisk prövning med ett centrum

Total mesorektal excision (TME) har allmänt accepterats som ett avgörande kirurgiskt ingrepp inom den senaste onkologiska terapiregimen för medel-låg rektalcancer. Kirurgisk dissektion under den begränsade anatomiska bäckenstrukturen, tillsatt av fetma och många andra allmänna faktorer, förblir dock utmanande för klassiska öppna och laparoskopiska mönster, särskilt i manliga fall. Införandet av transanal total mesorektal excision (TaTME) erbjuder ett optimalt mönster för kirurgisk resektion av medel-låg ändtarmscancer, kringgår de konventionella anatomiska gränserna samtidigt som det ger betydande fördelar genom direkt dissektion. Anmärkningsvärt är att de kirurgiska teknikerna för TaTME initialt är etablerade, med mortaliteten/sjukligheten och den onkologiska säkerheten overifierade. Studierna som fokuserar på jämförelsen mellan TaTME och laparoskopisk TME (LaTME) är fortfarande sparsamma. Därför väntar funktionerna hos TaTME, både på kort och lång sikt, ytterligare konsolidering genom kliniska prövningar. Häri upprättas detta singelcentrerade, interventionella studieprotokoll för att samla in första kliniska data om både säkerheten och effekten av TaTME i jämförelse med LaTME hos östkinesiska patienter med medel-låg rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Transanal total mesorektal excision (TaTME) accepteras alltmer som ett av de alternativa mönstren för den resekterbara rektalcancern över hela världen sedan dess första uppkomst. För medel-låg rektalcancer har TaTME överlägsna synpunkter och direkt tillgång för att mobilisera den primära lesionen utan bäckenets anatomiska gränser. Därför kan den utvecklade TaTME-tekniken ge tillfredsställande klinikresultat i både kirurgisk och onkologisk mening. Studierna som utformats för att jämföra genomförbarheten och repeterbarheten av TaTME med konventionell laparoskopisk total mesorektal excision (LaTME) förblir dock glesa och begränsade.

Studiemål: Utvärdering av korttidsdödlighet och sjuklighet, långsiktig överlevnad och sjukdomsfri överlevnad samt livskvalitet hos patienter med rektalcancer i östra Kina.

Studiedesign: Denna studie är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning med ett enda center med ett centralt övervakat elektroniskt databehandlingssystem. Motsvarande randomisering, datainsamling och jämförande analys kommer att genomföras utifrån forskargruppsdiskussionen. Enligt non-inferiority-principen är effekten 80 % och α är 0,05 med 10 % marginal delta (δ). Det totala antalet patienter kommer att vara 258, med 129 i varje grupp som får 10 % förlorade i uppföljningen.

Studiens slutpunkter: De primära resultatmåtten kommer att vara sjukdomsfri överlevnad (3 år). De sekundära utfallsmåtten kommer att vara total överlevnad (3 år), mesorektal fullständighet (kvaliteten på TME-provet, komplett, nästan fullständigt, ofullständigt), positiv periferien resektionsmarginal (CRM), antal hämtade lymfkörtlar, sjuklighetsfrekvens, mortalitet Betygsätta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rektalt adenokarcinom validerat av patologer, patologiskt uppskattat stadium II-III;
  2. Mitt och låga rektala tumörställen, parameter mindre än 5 cm, under nivån för peritoneal reflektion och verifierad med MRI, avstånd till anus mindre än 7 cm;
  3. Botande ändtarmscancerkirurgi;
  4. Inga tecken på avståndsmetastasskador;
  5. T1-3, N0-2, med eller utan neoadjuvant terapeutisk historia;
  6. Tillämpas på laparoskopisk kirurgi;
  7. Frånvarande tidigare malignitetsbehandlad historia
  8. Ingen könsbegränsning, ålder mellan 18 och 75, Body Mass Index mindre än 32;
  9. Godkänd av terapeutisk grupp för flera disciplinära lagarbete
  10. Samtycke från patienten och familjen.

Exklusions kriterier:

  1. Miles operation krävs dessutom;
  2. Tumörinvasion valideras på intilliggande organ, såsom prostata;
  3. Återkommande rektalcancer, kräver sekundära kirurgiska ingrepp;
  4. Tidigare historia av maligna sjukdomar eller inflammatoriska tarmsjukdomar under de senaste fem åren;
  5. Emergent operation åtföljd av tarmobstruktion eller tarmperforering;
  6. Tidigare historia av kolorektal kirurgi, onaturlig anatomisk struktur;
  7. Kontraindikation för allmän anestesi (klass IV eller V i American Society of Anesthesiologists (ASA), eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng >=2)
  8. Gravida eller ammande patienter;
  9. Psykisk störning validerad av psykiatriker.
  10. Okontrollerade infektionssjukdomar;
  11. Deltagare i andra relaterade kliniska prövningar som kan påverka slutförandet av denna prövning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: transanal total mesorektal excision
Transanalt mobiliseras ändtarmen genom det mesorektala planet enligt TME-principerna, med hjälp av den transanala kirurgiska plattformen (Transanally curable surgical resection).
Procedur: Transanalt härdbar kirurgisk resektion
Transanalt kommer rektalcancern att mobiliseras med onkologisk princip om total mesorektal excision
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisk total mesorektal excision
Genom vanliga laparoskopiska tekniker kommer rektalcancern att avlägsnas med den konventionella laparoskopiska TME (LaTME).
Procedur: Laparoskopisk total mesorektal excision
Konventionellt genom laparoskopisk kirurgi kommer rektalcancern att mobiliseras med onkologisk princip om total mesorektal excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
3-årig DFS
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3-års OS
3 år
mesorektal fullständighet
Tidsram: 3 år
(kvaliteten på TME-exemplaret, komplett, nästan komplett, ofullständigt)
3 år
positiv periferisk resektionsmarginal
Tidsram: 3 år
graden av positiv periferien resektionsmarginal (CRM)
3 år
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 3 år
hämtade lymfkörtlar
3 år
sjuklighetsfrekvens
Tidsram: 3 år
sjuklighetsfrekvens (antal intr- och postoperativa fall)
3 år
dödlighet
Tidsram: 3 år
(antal intra- och postoperativa komplikationer)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Utredare

  • Studierektor: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (FAKTISK)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISC-TaTME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera