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Excisão total transanal versus laparoscópica do mesorreto para câncer retal (TLTME)

30 de novembro de 2017 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Excisão total do mesorreto transanal versus laparoscópica para câncer retal médio e baixo na China (TLTME): um ensaio clínico randomizado de centro único

A excisão total do mesorreto (TME) tem sido predominantemente aceita como uma intervenção cirúrgica crucial dentro do mais recente regime terapêutico oncológico para câncer retal médio-baixo. No entanto, a dissecção cirúrgica sob a estrutura anatômica pélvica restrita, somada à obesidade e a muitos outros fatores gerais, permanece desafiadora para os padrões clássicos abertos e laparoscópicos, particularmente nos casos masculinos. A introdução da excisão transanal total do mesorreto (TaTME) oferece um padrão ideal para a ressecção cirúrgica do câncer retal médio-baixo, contornando os limites anatômicos convencionais e apresentando vantagens consideráveis ​​pela dissecção direta. Vale ressaltar que a técnica cirúrgica da TaTME está inicialmente estabelecida, com mortalidade/morbidade e segurança oncológica não verificadas. Os estudos que focam a comparação entre TaTME e laparoscopic TME (LaTME) permanecem escassos. Portanto, as características do TaTME, tanto a curto quanto a longo prazo, aguardam maior consolidação por ensaios clínicos. Aqui, este protocolo de estudo intervencional centrado único é estabelecido para coletar dados clínicos iniciais sobre a segurança e a eficácia do TaTME em comparação com o LaTME em pacientes da China Oriental com câncer retal médio-baixo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A excisão transanal total do mesorreto (TaTME) é cada vez mais aceita como um dos padrões alternativos para o câncer retal ressecável em todo o mundo desde sua primeira aparição. Para câncer retal médio-baixo, o TaTME apresenta pontos de vista superiores e acesso direto para mobilizar a lesão primária sem os limites anatômicos pélvicos. Portanto, a técnica TaTME amadurecida pode fornecer resultados clínicos satisfatórios tanto no sentido cirúrgico quanto no oncológico. No entanto, os estudos projetados para comparar a viabilidade e a repetibilidade da TaTME com a excisão total laparoscópica convencional do mesorreto (LaTME) permanecem esparsos e limitados.

Objetivo do estudo: Avaliação da mortalidade e morbidade a curto prazo, sobrevida global a longo prazo e sobrevida livre de doença, bem como qualidade de vida em pacientes com câncer retal no leste da China.

Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo, de centro único, com um sistema de processamento eletrônico de dados monitorado centralmente. A correspondente randomização, coleta de dados e análise comparativa serão realizadas com base na discussão do grupo de pesquisa. De acordo com o princípio da não inferioridade, o poder é de 80% e o α é de 0,05 com 10% de margem delta (δ). O total de pacientes será de 258, com 129 em cada grupo, com 10% de perda no acompanhamento.

Pontos finais do estudo: As medidas de resultados primários serão a sobrevida livre de doença (3 anos). As medidas de resultados secundários serão sobrevida global (3 anos), integridade mesorretal (a qualidade do espécime TME, completo, quase completo, incompleto), margem de ressecção circunferencial positiva (CRM), número de linfonodos recuperados, taxa de morbidade, mortalidade avaliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma retal validado por patologistas, estágio patológico estimado II-III;
  2. Locais tumorais retais médios e baixos, parâmetro menor que 5cm, abaixo do nível da reflexão peritoneal e verificado por RM, distância ao ânus menor que 7cm;
  3. Cirurgia curativa do câncer retal;
  4. Nenhuma evidência de lesões de metástase à distância;
  5. T1-3, N0-2, com ou sem história terapêutica neoadjuvante;
  6. Aplicado à cirurgia laparoscópica;
  7. Ausência de história prévia de tratamento de malignidade
  8. Sem restrição de gênero, idade entre 18 e 75 anos, Índice de Massa Corporal menor que 32;
  9. Aprovado por grupo terapêutico de trabalho em equipe disciplinar múltiplo
  10. Consentimento do paciente e da família.

Critério de exclusão:

  1. A cirurgia de Mile também é necessária;
  2. A invasão tumoral é validada em órgãos adjacentes, como próstata;
  3. Câncer retal recorrente, requer intervenções cirúrgicas secundárias;
  4. História prévia de doenças malignas ou doenças inflamatórias intestinais nos últimos cinco anos;
  5. Cirurgia de emergência acompanhada de obstrução intestinal ou perfuração intestinal;
  6. História prévia de cirurgia colorretal, estrutura anatômica não natural;
  7. Contra-indicação para anestesia geral (classe IV ou V na American Society of Anesthesiologists (ASA) ou pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=2)
  8. Pacientes grávidas ou amamentando;
  9. Transtorno mental validado por psiquiatras.
  10. Doenças infecciosas descontroladas;
  11. Participantes de outros estudos clínicos relacionados que possam influenciar a conclusão deste estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: excisão transanal total do mesorreto
Por via transanal, o reto é mobilizado através do plano mesorretal de acordo com os princípios do TME, auxiliado pela plataforma cirúrgica transanal (Ressecção cirúrgica curável transanal).
Procedimento: Ressecção cirúrgica curável por via transanal
Por via transanal, o câncer retal será mobilizado com princípio oncológico de excisão total do mesorreto
ACTIVE_COMPARATOR: excisão total do mesorreto laparoscópica
Por técnicas laparoscópicas padrão, o câncer retal será ressecado pelo TME laparoscópico convencional (LaTME).
Procedimento: Excisão total do mesorreto laparoscópica
Convencionalmente por cirurgia laparoscópica, o câncer retal será mobilizado com princípio oncológico de excisão total do mesorreto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
DFS de 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
SO de 3 anos
3 anos
plenitude mesorretal
Prazo: 3 anos
(a qualidade da amostra TME, completa, quase completa, incompleta)
3 anos
margem de ressecção circunferencial positiva
Prazo: 3 anos
a taxa de margem de ressecção circunferencial positiva (CRM)
3 anos
número de linfonodos recuperados
Prazo: 3 anos
gânglios linfáticos recuperados
3 anos
taxa de morbidade
Prazo: 3 anos
taxa de morbidade (número de casos intra e pós-operatórios encontrados)
3 anos
taxa de mortalidade
Prazo: 3 anos
(número de complicações intra e pós-operatórias encontradas)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISC-TaTME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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