Transanale versus laparoskopische totale mesorektale Exzision bei Rektumkarzinom (TLTME)
30. November 2017 aktualisiert von: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Transanale versus laparoskopische totale mesorektale Exzision bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom in China (TLTME): eine randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum
Die totale mesorektale Exzision (TME) wurde überwiegend als entscheidender chirurgischer Eingriff im Rahmen der neuesten onkologischen Therapie für mittel-niedriges Rektumkarzinom akzeptiert.
Die chirurgische Dissektion unter der eingeschränkten anatomischen Beckenstruktur, die durch Fettleibigkeit und viele andere allgemeine Faktoren hinzugefügt wird, bleibt jedoch eine Herausforderung für klassische offene und laparoskopische Muster, insbesondere bei Männern.
Die Einführung der transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME) bietet ein optimales Muster für die chirurgische Resektion von mitteltiefem Rektumkarzinom, das die konventionellen anatomischen Grenzen umgeht und gleichzeitig erhebliche Vorteile durch die direkte Dissektion bringt.
Bemerkenswert ist, dass die Operationstechniken von TaTME zunächst etabliert sind, wobei die Mortalität/Morbidität und die onkologische Sicherheit unbestätigt sind.
Die Studien, die sich auf den Vergleich zwischen TaTME und laparoskopischer TME (LaTME) konzentrieren, sind noch spärlich.
Daher warten die kurz- und langfristigen Eigenschaften von TaTME auf eine weitere Konsolidierung durch klinische Studien.
Hierin wird dieses einzelzentrierte, interventionelle Studienprotokoll erstellt, um erste klinische Daten sowohl zur Sicherheit als auch zur Wirksamkeit von TaTME im Vergleich zu LaTME bei ostchinesischen Patienten mit mittelhohem Rektumkarzinom zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) wird seit ihrem ersten Auftreten weltweit zunehmend als eines der alternativen Muster für das resektable Rektumkarzinom akzeptiert. Bei mitteltiefem Rektumkarzinom bietet TaTME überlegene Blickwinkel und direkten Zugang zur Mobilisierung der primären Läsion ohne die anatomischen Grenzen des Beckens. Daher könnte die ausgereifte TaTME-Technik sowohl in chirurgischer als auch in onkologischer Hinsicht zufriedenstellende klinische Ergebnisse liefern. Die Studien zum Vergleich der Durchführbarkeit und Wiederholbarkeit von TaTME mit der konventionellen laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision (LaTME) sind jedoch spärlich und begrenzt.
Studienziel: Bewertung der kurzfristigen Mortalität und Morbidität, des langfristigen Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens sowie der Lebensqualität von Patienten mit Rektumkarzinom in Ostchina.
Studiendesign: Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Studie mit einem zentral überwachten elektronischen Datenverarbeitungssystem. Entsprechende Randomisierung, Datenerhebung und vergleichende Analyse werden auf Basis der Forschungsgruppendiskussion durchgeführt. Gemäß dem Nichtunterlegenheitsprinzip beträgt die Leistung 80 % und das α 0,05 mit 10 % Marge Delta (δ). Die Gesamtzahl der Patienten wird 258 betragen, wobei 129 in jeder Gruppe 10 % Verlust bei der Nachsorge erhalten.
Studienendpunkte: Die primären Endpunkte sind das krankheitsfreie Überleben (3 Jahre). Die sekundären Endpunkte sind Gesamtüberleben (3 Jahre), mesorektale Vollständigkeit (die Qualität der TME-Probe, vollständig, nahezu vollständig, unvollständig), positiver Umfangsresektionsrand (CRM), Anzahl entnommener Lymphknoten, Morbiditätsrate, Mortalität Rate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
258
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Minhua Zheng, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 0086-13564119545
- E-Mail: zmhtiger@yeah.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Sun, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 0086-13524284622
- E-Mail: sj11788@rjh.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch validiertes rektales Adenokarzinom, pathologisch eingeschätztes Stadium II-III;
- Mittlere und untere rektale Tumorstellen, Parameter kleiner als 5 cm, unterhalb der Höhe der peritonealen Reflexion und durch MRT verifiziert, Abstand zum Anus kleiner als 7 cm;
- Heilende Chirurgie des Rektumkarzinoms;
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen;
- T1-3, N0-2, mit oder ohne neoadjuvante Therapieanamnese;
- Angewendet auf die laparoskopische Chirurgie;
- Fehlen einer früheren Malignitätsbehandlung in der Anamnese
- Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter zwischen 18 und 75, Body Mass Index unter 32;
- Genehmigt von mehreren disziplinären Teamwork-Therapeutengruppen
- Zustimmung des Patienten und der Familie.
Ausschlusskriterien:
- Miles Operation ist zusätzlich erforderlich;
- Die Tumorinvasion wird an angrenzenden Organen wie der Prostata validiert;
- Rezidivierendes Rektumkarzinom, erfordern sekundäre chirurgische Eingriffe;
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre;
- Notfallchirurgie, begleitet von Darmverschluss oder Darmperforation;
- Vorgeschichte der kolorektalen Chirurgie, unnatürliche anatomische Struktur;
- Kontraindikation für Vollnarkose (Klasse IV oder V der American Society of Anesthesiologists (ASA) oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score >=2)
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Von Psychiatern bestätigte psychische Störung.
- Unkontrollierte Infektionskrankheiten;
- Teilnehmer an anderen verwandten klinischen Studien, die den Abschluss dieser Studie beeinflussen können;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: transanale totale mesorektale Exzision
Transanal wird das Rektum durch die mesorektale Ebene gemäß den TME-Prinzipien mobilisiert, unterstützt durch die transanale Operationsplattform (transanal heilbare chirurgische Resektion).
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Transanal wird das Rektumkarzinom mit dem onkologischen Prinzip der totalen mesorektalen Exzision mobilisiert
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ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopische totale mesorektale Exzision
Durch standardmäßige laparoskopische Techniken wird der Rektumkrebs durch die herkömmliche laparoskopische TME (LaTME) reseziert.
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Konventionell laparoskopisch wird das Rektumkarzinom nach dem onkologischen Prinzip der totalen mesorektalen Exzision mobilisiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre DFS
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre OS
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3 Jahre
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mesorektale Vollständigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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(die Qualität der TME-Probe, vollständig, nahezu vollständig, unvollständig)
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3 Jahre
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positiver umlaufender Resektionsrand
Zeitfenster: 3 Jahre
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die Rate des positiven zirkumferenziellen Resektionsrandes (CRM)
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3 Jahre
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Anzahl entnommener Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
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gewonnene Lymphknoten
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3 Jahre
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Morbiditätsrate (Anzahl der intra- und postoperativ aufgetretenen Fälle)
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3 Jahre
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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(Anzahl der intra- und postoperativ aufgetretenen Komplikationen)
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Motson RW, Whiteford MH, Hompes R, Albert M, Miles WF; Expert Group. Current status of trans-anal total mesorectal excision (TaTME) following the Second International Consensus Conference. Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):13-8. doi: 10.1111/codi.13131.
- Bulut O, Levic K, Hesselfeldt P, Bulow S. The outcome of rectal cancer after early salvage TME following TEM compared with primary TME: a case-matched study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):83-4. doi: 10.1007/s10151-013-1083-y. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
- Martin-Perez B, Andrade-Ribeiro GD, Hunter L, Atallah S. A systematic review of transanal minimally invasive surgery (TAMIS) from 2010 to 2013. Tech Coloproctol. 2014 Sep;18(9):775-88. doi: 10.1007/s10151-014-1148-6. Epub 2014 May 7.
- Fernandez-Hevia M, Delgado S, Castells A, Tasende M, Momblan D, Diaz del Gobbo G, DeLacy B, Balust J, Lacy AM. Transanal total mesorectal excision in rectal cancer: short-term outcomes in comparison with laparoscopic surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):221-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000865.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISC-TaTME
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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