Escissione mesorettale totale transanale rispetto a laparoscopica per cancro del retto (TLTME)

Contesto: l'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) è sempre più accettata come uno dei modelli alternativi per il cancro del retto resecabile in tutto il mondo sin dalla sua prima comparsa. Per il carcinoma del retto medio-basso, TaTME offre punti di vista superiori e accesso diretto per mobilizzare la lesione primaria senza i limiti anatomici pelvici. Pertanto, la tecnica TaTME maturata potrebbe fornire risultati clinici soddisfacenti sia in senso chirurgico che oncologico. Tuttavia, gli studi progettati per confrontare la fattibilità e la ripetibilità di TaTME con l'escissione mesorettale totale laparoscopica convenzionale (LaTME) rimangono scarsi e limitati.

Obiettivo dello studio: valutazione della mortalità e della morbilità a breve termine, della sopravvivenza globale a lungo termine e della sopravvivenza libera da malattia, nonché della qualità della vita nei pazienti con cancro del retto nella Cina orientale.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico prospettico, a centro singolo, randomizzato con un sistema di elaborazione elettronica dei dati monitorato centralmente. La randomizzazione corrispondente, la raccolta dei dati e l'analisi comparativa saranno condotte sulla base della discussione del gruppo di ricerca. Secondo il principio di non inferiorità, la potenza è dell'80% e α è 0,05 con delta del margine del 10% (δ). I pazienti totali saranno 258, con 129 in ciascun gruppo dato il 10% perso nel follow-up.

Endpoint dello studio: le misure degli esiti primari saranno la sopravvivenza libera da malattia (3 anni). Le misure degli esiti secondari saranno la sopravvivenza globale (3 anni), la completezza mesorettale (la qualità del campione di TME, completo, quasi completo, incompleto), margine di resezione circonferenziale positivo (CRM), numero di linfonodi recuperati, tasso di morbilità, mortalità valutare.