Transanalis versus laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés végbélrák esetén (TLTME)
2017. november 30. frissítette: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Transanális versus laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés középső és alacsony végbélrák esetén Kínában (TLTME): egyközpontos randomizált klinikai vizsgálat
A teljes mezorektális kivágást (TME) túlnyomórészt kulcsfontosságú sebészeti beavatkozásként fogadták el a közép-alacsony végbélrák legújabb onkológiai terápiás rendszerében.
Mindazonáltal a korlátozott kismedencei anatómiai struktúra alatt végzett műtéti disszekció, amelyet az elhízás és sok más általános tényező is hozzáad, továbbra is kihívást jelent a klasszikus nyitott és laparoszkópos minták esetében, különösen a férfiak esetében.
A transzanális teljes mezorektális kimetszés (TaTME) bevezetése optimális mintát kínál a közép-alacsony végbélrák sebészi eltávolítására, megkerülve a hagyományos anatómiai határokat, miközben jelentős előnyökkel jár a közvetlen disszekció révén.
Figyelemre méltó, hogy a TaTME műtéti technikái kezdetben megalapozottak, a mortalitás/morbiditás és az onkológiai biztonságosság nem igazolt.
A TaTME és a laparoszkópos TME (LaTME) összehasonlítására összpontosító tanulmányok ritkák.
Ezért a TaTME jellemzői mind rövid, mind hosszú távon további megszilárdításra várnak a klinikai vizsgálatok során.
Itt ezt az egyetlen központú, intervenciós vizsgálati protokollt azért hozták létre, hogy kezdeti klinikai adatokat gyűjtsenek a TaTME biztonságosságáról és hatékonyságáról a LaTME-vel összehasonlítva közepesen alacsony végbélrákban szenvedő kelet-kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Háttér: A transzanális teljes mezorektális kivágást (TaTME) első megjelenése óta világszerte egyre inkább elfogadják a reszekálható végbélrák egyik alternatív mintájaként. Közepesen alacsony végbélrák esetén a TaTME kiváló nézőpontokkal és közvetlen hozzáféréssel rendelkezik az elsődleges elváltozás mobilizálásához a medence anatómiai korlátai nélkül. Ezért a kiforrott TaTME technika kielégítő klinikai eredményeket hozhat mind sebészeti, mind onkológiai értelemben. Mindazonáltal azok a vizsgálatok, amelyek a TaTME és a hagyományos laparoszkópos teljes mezorektális kivágás (LaTME) megvalósíthatóságát és megismételhetőségét hasonlították össze, ritkák és korlátozottak.
A vizsgálat célja: A rövid távú mortalitás és morbiditás, a hosszú távú általános túlélés és a betegségmentes túlélés, valamint az életminőség értékelése végbélrákos betegeknél Kelet-Kínában.
A vizsgálat tervezése: Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, központi, monitorozott elektronikus adatfeldolgozó rendszerrel. Ennek megfelelő randomizálás, adatgyűjtés és összehasonlító elemzés történik a kutatócsoport megbeszélése alapján. A non-inferiority elv szerint a teljesítmény 80%, az α pedig 0,05 10% margin deltával (δ). A betegek száma összesen 258 lesz, és mindegyik csoportból 129-en veszítenek 10%-ot a követés során.
A vizsgálat végpontjai: Az elsődleges kimeneti mérőszám a betegségmentes túlélés (3 év). A másodlagos kimenetelre vonatkozó mérőszámok a következők: teljes túlélés (3 év), mesorectalis teljesség (a TME minta minősége, teljes, majdnem teljes, hiányos), pozitív kerületi reszekciós határ (CRM), visszakeresett nyirokcsomók száma, morbiditási arány, mortalitás mérték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológusok által validált végbél adenokarcinóma, kóros becslések szerint II-III.
- Középső és alacsony rektális daganatok, a paraméter kevesebb, mint 5 cm, a peritoneális reflexió szintje alatt, és MRI-vel igazolva, távolság a végbélnyílástól kevesebb, mint 7 cm;
- Gyógyító végbélrák műtét;
- Nincs bizonyíték távolsági metasztázisos elváltozásokra;
- T1-3, N0-2, neoadjuváns terápiás anamnézissel vagy anélkül;
- Laparoszkópos műtéteknél alkalmazzák;
- Hiányzik a korábbi rosszindulatú daganatokkal kezelt anamnézis
- Nincs nemi megkötés, életkor 18 és 75 év között, testtömeg-index kevesebb, mint 32;
- Több fegyelmi csoportmunka terápiás csoport jóváhagyta
- A beteg és a család beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Mile műtétje is szükséges;
- A tumorinváziót a szomszédos szerveken, például a prosztatán validálják;
- Ismétlődő végbélrák, másodlagos sebészeti beavatkozást igényel;
- Korábbi rosszindulatú betegségek vagy gyulladásos bélbetegségek az elmúlt öt évben;
- Sürgős műtét, amelyet bélelzáródás vagy bélperforáció kísér;
- Kolorektális sebészet korábbi története, természetellenes anatómiai felépítés;
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata (IV. vagy V. osztály az Amerikai Aneszteziológusok Társaságában (ASA), vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma >=2)
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Pszichiáterek által hitelesített mentális zavar.
- Nem kontrollált fertőző betegségek;
- Más kapcsolódó klinikai vizsgálatok résztvevői, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat lezárását;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: transzanális teljes mezorektális kivágás
Transanalisan a végbél mobilizálása a mesorectalis síkon keresztül történik a TME elvek szerint, a transzanális sebészeti platform (Transanally curable surgical resection) segítségével.
|
Transanálisan a végbélrák mobilizálása a teljes mezorektális kivágás onkológiai elvével történik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoszkópos teljes mesorectalis kivágás
A szokásos laparoszkópos technikákkal a végbélrákot a hagyományos laparoszkópos TME (LaTME) reszekálja.
|
Hagyományosan laparoszkópos műtéttel a végbélrák mobilizálása a teljes mesorectalis kivágás onkológiai elvén történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
3 éves DFS
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
3 éves operációs rendszer
|
3 év
|
|
mesorectalis teljesség
Időkeret: 3 év
|
(a TME minta minősége, teljes, majdnem teljes, hiányos)
|
3 év
|
|
pozitív kerületi reszekciós margó
Időkeret: 3 év
|
a pozitív kerületi reszekciós határ (CRM) aránya
|
3 év
|
|
a visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 3 év
|
visszakeresett nyirokcsomók
|
3 év
|
|
morbiditási arány
Időkeret: 3 év
|
morbiditási arány (a műtéten belüli és posztoperatív esetek száma)
|
3 év
|
|
halálozási ráta
Időkeret: 3 év
|
(a műtéten belüli és posztoperatív szövődmények száma)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Motson RW, Whiteford MH, Hompes R, Albert M, Miles WF; Expert Group. Current status of trans-anal total mesorectal excision (TaTME) following the Second International Consensus Conference. Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):13-8. doi: 10.1111/codi.13131.
- Bulut O, Levic K, Hesselfeldt P, Bulow S. The outcome of rectal cancer after early salvage TME following TEM compared with primary TME: a case-matched study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):83-4. doi: 10.1007/s10151-013-1083-y. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
- Martin-Perez B, Andrade-Ribeiro GD, Hunter L, Atallah S. A systematic review of transanal minimally invasive surgery (TAMIS) from 2010 to 2013. Tech Coloproctol. 2014 Sep;18(9):775-88. doi: 10.1007/s10151-014-1148-6. Epub 2014 May 7.
- Fernandez-Hevia M, Delgado S, Castells A, Tasende M, Momblan D, Diaz del Gobbo G, DeLacy B, Balust J, Lacy AM. Transanal total mesorectal excision in rectal cancer: short-term outcomes in comparison with laparoscopic surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):221-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000865.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISC-TaTME
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .