Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal versus laparoskopisk total mesorektal excision for rektalcancer (TLTME)

30. november 2017 opdateret af: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Mid og Low Rectal Cancer i Kina (TLTME): et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg

Total mesorektal excision (TME) er i høj grad blevet accepteret som et afgørende kirurgisk indgreb inden for det seneste onkologiske terapeutiske regime for middel-lav rektalcancer. Kirurgisk dissektion under den begrænsede bækkenanatomiske struktur, tilføjet af fedme og mange andre generelle faktorer, forbliver imidlertid udfordrende for klassiske åbne og laparoskopiske mønstre, især i mandlige tilfælde. Introduktionen af ​​transanal total mesorektal excision (TaTME) tilbyder et optimalt mønster til kirurgisk resektion af mellem-lav rektalcancer, der omgår de konventionelle anatomiske grænser, samtidig med at der frembringes betydelige fordele ved direkte dissektion. Bemærkelsesværdigt er TaTME's kirurgiske teknikker oprindeligt etableret, med mortaliteten/morbiditeten og den onkologiske sikkerhed uverificeret. De undersøgelser, der fokuserer på sammenligningen mellem TaTME og laparoskopisk TME (LaTME), forbliver sparsomme. Derfor afventer funktionerne i TaTME, både på kort og lang sigt, yderligere konsolidering ved kliniske forsøg. Heri er denne enkeltcentrerede, interventionelle undersøgelsesprotokol etableret for at indsamle indledende kliniske data om både sikkerheden og effektiviteten af ​​TaTME sammenlignet med LaTME hos østkinesiske patienter med middel-lav rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Transanal total mesorektal excision (TaTME) er i stigende grad accepteret som et af de alternative mønstre for den resektable endetarmskræft på verdensplan siden dens første optræden. Til middel-lav rektalcancer har TaTME overlegne synspunkter og direkte adgang til at mobilisere den primære læsion uden bækkenets anatomiske grænser. Derfor kunne den modnede TaTME-teknik levere tilfredsstillende klinikresultater i både kirurgisk og onkologisk forstand. Imidlertid forbliver de undersøgelser, der er designet til at sammenligne gennemførligheden og repeterbarheden af ​​TaTME med konventionel laparoskopisk total mesorektal excision (LaTME), sparsomme og begrænsede.

Studiemål: Evaluering af kortsigtet dødelighed og sygelighed, langsigtet samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse samt livskvalitet hos patienter med endetarmskræft i det østlige Kina.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, klinisk forsøg med et centralt overvåget elektronisk databehandlingssystem. Tilsvarende randomisering, dataindsamling og komparativ analyse vil blive gennemført på baggrund af forskergruppediskussionen. Ifølge non-inferioritetsprincippet er effekten 80% og α er 0,05 med 10% margin delta (δ). Det samlede antal patienter vil være 258, hvor 129 i hver gruppe får 10 % tabt i opfølgningen.

Undersøgelsens endepunkter: De primære udfaldsmål vil være sygdomsfri overlevelse (3 år). De sekundære udfaldsmål vil være samlet overlevelse (3 år), mesorektal fuldstændighed (kvaliteten af ​​TME-prøven, komplet, næsten fuldstændig, ufuldstændig), positiv periferien resektionsmargin (CRM), antal udvundne lymfeknuder, morbiditetsrate, dødelighed sats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rektal adenokarcinom valideret af patologer, patologisk estimeret stadium II-III;
  2. Midte og lave rektale tumorsteder, parameter mindre end 5 cm, under niveauet for peritoneal refleksion og verificeret ved MRI, afstand til anus mindre end 7 cm;
  3. Kurativ endetarmskræftkirurgi;
  4. Ingen tegn på afstandsmetastaselæsioner;
  5. T1-3, N0-2, med eller uden neoadjuverende terapeutisk historie;
  6. Anvendes til laparoskopisk kirurgi;
  7. Manglende tidligere malignitet-behandlet anamnese
  8. Ingen kønsbegrænsning, alder mellem 18 og 75, Body Mass Index mindre end 32;
  9. Godkendt af multidisciplinær teamwork terapeutisk gruppe
  10. Samtykke fra patienten og familien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Miles operation er desuden påkrævet;
  2. Tumorinvasion valideres på tilstødende organer, såsom prostata;
  3. Tilbagevendende rektalcancer, kræver sekundære kirurgiske indgreb;
  4. Tidligere historie med ondartede sygdomme eller inflammatoriske tarmsygdomme inden for de seneste fem år;
  5. Emergent operation ledsaget af tarmobstruktion eller tarmperforering;
  6. Tidligere historie med kolorektal kirurgi, unaturlig anatomisk struktur;
  7. Kontraindikation til generel anæstesi (klasse IV eller V i American Society of Anesthesiologists (ASA) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >=2)
  8. Gravide eller ammende patienter;
  9. Psykisk lidelse valideret af psykiatere.
  10. Ukontrollerede infektionssygdomme;
  11. Deltagere i andre relaterede kliniske forsøg, der kan påvirke afslutningen af ​​dette forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: transanal total mesorektal excision
Transanalt mobiliseres endetarmen gennem det mesorektale plan i henhold til TME-principperne, assisteret af den transanale kirurgiske platform (Transanally curable surgical resection).
Procedure: Transanalt helbredelig kirurgisk resektion
Transanalt vil rektalcancer blive mobiliseret med onkologisk princip om total mesorektal excision
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisk total mesorektal excision
Ved standard laparoskopiske teknikker vil endetarmskræften blive resekeret af den konventionelle laparoskopiske TME (LaTME).
Procedure: Laparoskopisk total mesorektal excision
Konventionelt ved laparoskopisk kirurgi vil endetarmskræften blive mobiliseret med onkologisk princip om total mesorektal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3-årig DFS
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3-års OS
3 år
mesorektal fuldstændighed
Tidsramme: 3 år
(kvaliteten af ​​TME-prøven, komplet, næsten komplet, ufuldstændig)
3 år
positiv periferien resektionsmargin
Tidsramme: 3 år
hastigheden af ​​positiv periferien resektionsmargin (CRM)
3 år
antallet af hentede lymfeknuder
Tidsramme: 3 år
hentede lymfeknuder
3 år
sygelighedsrate
Tidsramme: 3 år
morbiditetsrate (antal af tilfælde af intra- og postoperative stød)
3 år
dødeligheden
Tidsramme: 3 år
(antal intra- og postoperative stødte på komplikationer)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Efterforskere

  • Studieleder: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISC-TaTME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner