Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal versus laparoskopisk total mesorektal eksisjon for rektal kreft (TLTME)

30. november 2017 oppdatert av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Transanal versus laparoskopisk total mesorektal eksisjon for midt- og lav rektalkreft i Kina (TLTME): en randomisert klinisk studie med ett senter

Total mesorektal eksisjon (TME) har blitt akseptert som en avgjørende kirurgisk intervensjon innenfor det siste onkologiske terapeutiske regimet for middels lav rektalkreft. Imidlertid forblir kirurgisk disseksjon under den begrensede anatomiske bekkenstrukturen, lagt til av fedme og mange andre generelle faktorer, utfordrende for klassiske åpne og laparoskopiske mønstre, spesielt i mannlige tilfeller. Introduksjonen av transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) tilbyr et optimalt mønster for kirurgisk reseksjon av middels lav rektalkreft, og omgår de konvensjonelle anatomiske grensene samtidig som det gir betydelige fordeler ved direkte disseksjon. Bemerkelsesverdig er de kirurgiske teknikkene til TaTME i utgangspunktet etablert, med dødelighet/sykelighet og onkologisk sikkerhet uverifisert. Studiene som fokuserer på sammenligningen mellom TaTME og laparoskopisk TME (LaTME) er fortsatt sparsomme. Derfor avventer funksjonene til TaTME, både på kort og lang sikt, ytterligere konsolidering ved kliniske studier. Her er denne enkeltsentrerte, intervensjonelle studieprotokollen etablert for å samle inn første kliniske data om både sikkerheten og effekten av TaTME sammenlignet med LaTME hos østkinesiske pasienter med middels lav rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) er i økende grad akseptert som et av de alternative mønstrene for den resektable endetarmskreften over hele verden siden den først dukket opp. For middels lav rektalkreft har TaTME overlegne synspunkter og direkte tilgang til å mobilisere den primære lesjonen uten bekkenets anatomiske grenser. Derfor kunne den modne TaTME-teknikken gi tilfredsstillende klinikkresultater både i kirurgisk og onkologisk forstand. Studiene som er designet for å sammenligne gjennomførbarheten og repeterbarheten til TaTME med konvensjonell laparoskopisk total mesorektal eksisjon (LaTME) forblir sparsomme og begrensede.

Studiemål: Evaluering av kortsiktig dødelighet og sykelighet, langsiktig total overlevelse og sykdomsfri overlevelse samt livskvalitet hos endetarmskreftpasienter i Øst-Kina.

Studiedesign: Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert klinisk studie med et sentralt overvåket elektronisk databehandlingssystem. Tilsvarende randomisering, datainnsamling og komparativ analyse vil bli gjennomført med utgangspunkt i forskergruppediskusjonen. I henhold til ikke-mindreverdighetsprinsippet er effekten 80 % og α er 0,05 med 10 % margin delta (δ). Totalt vil pasientene være 258, med 129 i hver gruppe som får 10 % tapt i oppfølgingen.

Studiens endepunkter: De primære utfallsmålene vil være sykdomsfri overlevelse (3 år). De sekundære utfallsmålene vil være total overlevelse (3 år), mesorektal fullstendighet (kvaliteten på TME-prøven, komplett, nesten fullstendig, ufullstendig), positiv periferien reseksjonsmargin (CRM), antall hentede lymfeknuter, morbiditetsrate, dødelighet vurdere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rektal adenokarsinom validert av patologer, patologisk estimert stadium II-III;
  2. Midt og lavt rektale tumorsteder, parameter mindre enn 5 cm, under nivået for peritoneal refleksjon og verifisert ved MR, avstand til anus mindre enn 7 cm;
  3. Kurativ endetarmskreftkirurgi;
  4. Ingen tegn på avstandsmetastase lesjoner;
  5. T1-3, N0-2, med eller uten neoadjuvant terapeutisk historie;
  6. Brukes til laparoskopisk kirurgi;
  7. Fraværende tidligere malignitet-behandlet historie
  8. Ingen kjønnsbegrensning, alder mellom 18 og 75, kroppsmasseindeks mindre enn 32;
  9. Godkjent av terapeutisk gruppe med flere disiplinære teamarbeid
  10. Samtykke fra pasienten og familien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Miles operasjon er i tillegg nødvendig;
  2. Tumorinvasjon er validert på tilstøtende organer, slik som prostata;
  3. Tilbakevendende rektalkreft, krever sekundære kirurgiske inngrep;
  4. Tidligere historie med ondartede sykdommer eller inflammatoriske tarmsykdommer de siste fem årene;
  5. Emergent kirurgi ledsaget av tarmobstruksjon eller tarmperforering;
  6. Tidligere historie med kolorektal kirurgi, unaturlig anatomisk struktur;
  7. Kontraindikasjon for generell anestesi (klasse IV eller V i American Society of Anesthesiologists (ASA), eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >=2)
  8. Gravide eller ammende pasienter;
  9. Psykisk lidelse validert av psykiatere.
  10. Ukontrollerte infeksjonssykdommer;
  11. Deltakere i andre relaterte kliniske studier som kan påvirke konklusjonen av denne studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: transanal total mesorektal eksisjon
Transanalt mobiliseres endetarmen gjennom det mesorektale planet i henhold til TME-prinsippene, assistert av den transanale kirurgiske plattformen (Transanally curable surgical resection).
Fremgangsmåte: Transanalt kurerbar kirurgisk reseksjon
Transanalt vil endetarmskreften mobiliseres med onkologisk prinsipp om total mesorektal eksisjon
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisk total mesorektal eksisjon
Ved standard laparoskopiske teknikker vil endetarmskreften bli resekert av den konvensjonelle laparoskopiske TME (LaTME).
Fremgangsmåte: Laparoskopisk total mesorektal eksisjon
Konvensjonelt ved laparoskopisk kirurgi vil endetarmskreften bli mobilisert med onkologisk prinsipp om total mesorektal eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3-årig DFS
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3-års OS
3 år
mesorektal fullstendighet
Tidsramme: 3 år
(kvaliteten på TME-prøven, komplett, nesten komplett, ufullstendig)
3 år
positiv perifer reseksjonsmargin
Tidsramme: 3 år
frekvensen av positiv periferien reseksjonsmargin (CRM)
3 år
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 3 år
hentede lymfeknuter
3 år
sykelighetsrate
Tidsramme: 3 år
sykelighetsrate (antall intra- og postoperative tilfeller)
3 år
dødelighetsrate
Tidsramme: 3 år
(antall intra- og postoperative komplikasjoner)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Etterforskere

  • Studieleder: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISC-TaTME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere