直肠米索前列醇或直肠 Hyoscine 给药后围手术期和术后疼痛的试验
2018年12月24日 更新者：Bezmialem Vakif University
直肠米索前列醇或直肠 Hyoscine 给药后术后疼痛的随机试验
宫腔镜手术前需要扩张宫颈。 这种用 Hegar 扩张器进行的扩张具有一定的困难，并伴有疼痛。 用各种物质进行宫颈灌注可软化宫颈，便于手术进入并减少子宫穿孔等并发症。
研究人员的目的是比较直肠给药的“米索前列醇”和“东莨菪碱丁基溴”与假方案。
研究概览
详细说明
该研究计划作为一项双盲随机对照单中心研究。 它将参加大学医院的妇科手术。 向大学诊所提出申请且具有宫腔镜手术医学指征的女性将在知情同意后招募。
纳入研究的患者将被分配到三组。 干预臂将是两个臂和一个假组。 随机化将由不参与外科手术的第三方进行，分为三组。
初步评估后，将在预定的宫腔镜检查程序之前填写一份评估年龄和其他社会人口特征的表格。 完成初始表格后，将根据分配的组进行直肠给药；手术前两个小时。 宫腔镜检查将在月经周期的卵泡期使用 10 毫米宫腔镜进行全身麻醉。
在手术过程中，将记录宫颈进入的持续时间和手术的总持续时间。 另外基底扩张将被注意到。
手术后两小时，将根据视觉模拟量表（十点量表）记录疼痛。 值“1”表示“无痛”。 值“10”表示“极度”疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34093
- Bezmialem Vakif University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 育龄妇女
- 因子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤或粘连而计划进行宫腔镜检查的女性
排除标准：
- 以前做过宫腔镜检查的女性
- 更年期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：直肠米索前列醇
200 微克米索前列醇将在 2 小时前直肠给药。
该干预将由对程序不知情的第三方卫生专业人员执行。
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手术前 2 小时直肠给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：丁溴东莨菪碱
2 小时前直肠给药 10 mg 丁基溴溴铵。
该干预将由对程序不知情的第三方卫生专业人员执行。
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手术前 2 小时直肠给药
其他名称：
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NO_INTERVENTION：虚假管理
直肠检查将由对程序不知情的第三方健康专家进行。
不会给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后2小时
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手术后两小时，将根据视觉模拟量表（十点量表）记录“术后疼痛”。
值“1”表示“无痛”。
值“10”表示“极度”疼痛。
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术后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛给药
大体时间：术后2小时
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需要镇痛药
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术后2小时
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手术时间
大体时间：手术过程中
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宫颈扩张手术时间及总手术时间
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手术过程中
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易于宫颈扩张
大体时间：手术过程中
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将使用 5 点李克特量表评估宫颈扩张的难易程度。
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手术过程中
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初始宫颈扩张术
大体时间：手术过程中
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初始宫颈扩张将使用 Hegar 扩张器数进行评估
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serdar G Aydin、Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月4日
研究完成 (实际的)
2018年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月24日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-6-
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果将公布
IPD 共享时间框架
研究完成后
IPD 共享访问标准
结果将发表在科学引文索引期刊上
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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