Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova per la procedura peroperatoria e il dolore postoperatorio dopo la somministrazione rettale di misoprostolo o di ioscina rettale

24 dicembre 2018 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Uno studio randomizzato per il dolore postoperatorio dopo la somministrazione rettale di misoprostolo o ioscina rettale

La dilatazione della cervice è necessaria prima delle procedure isteroscopiche operative. Questa dilatazione con i dilatatori di Hegar presenta alcune difficoltà ed è associata al dolore. Il priming cervicale con varie sostanze ammorbidisce la cervice, facilita l'ingresso per l'operazione e diminuisce le complicanze come la perforazione uterina.

I ricercatori miravano a confrontare "misoprostol" e "hyoscine butyl bromuro" somministrati per via rettale con il protocollo fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è pianificato come studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, unicentrico. Interverrà presso un reparto ginecologico operativo di un ospedale universitario. Le donne che si rivolgono alla clinica universitaria che hanno un'indicazione medica per la chirurgia isteroscopica saranno reclutate previo consenso informato.

I pazienti inclusi nello studio saranno assegnati a tre gruppi. I bracci di intervento saranno due bracci e un gruppo fittizio. La randomizzazione verrà eseguita in tre gruppi da una terza parte che non è coinvolta nelle procedure chirurgiche.

Dopo la valutazione iniziale, verrà compilato un modulo che valuta l'età e altre caratteristiche sociodemografiche prima della procedura di isteroscopia programmata. Dopo il completamento del modulo iniziale, verranno somministrate compresse rettali in base al gruppo assegnato; due ore prima della procedura. L'isteroscopia sarà in anestesia generale con un isteroscopio da 10 mm durante la fase follicolare del ciclo mestruale.

Durante la procedura verrà annotata la durata dell'ingresso cervicale e la durata totale dell'operazione. Inoltre si noterà la dilatazione basale.

Due ore dopo la procedura il dolore sarà documentato secondo la scala analogica visiva che è una scala a dieci punti. Un valore di "1" indica "nessun dolore". Un valore di "10" indica un dolore "straziante".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva
  • Donne che devono sottoporsi a isteroscopia per indicazioni di polipo endometriale, mioma sottomucoso o sinechie

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno subito l'isteroscopia in precedenza
  • donne in menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo rettale
200 mcg di misoprostolo verranno somministrati per via rettale - 2 ore prima. Questo intervento sarà eseguito da un professionista sanitario di terze parti che sarà all'oscuro della procedura.
Droga: Misoprostolo
Somministrazione rettale 2 giorni prima della procedura
Altri nomi:
  • Citotec
ACTIVE_COMPARATORE: Butil bromuro di ioscina rettale
10 mg di bromuro di butile di ioscina somministrati per via rettale 2 ore prima. Questo intervento sarà eseguito da un professionista sanitario di terze parti che sarà all'oscuro della procedura.
Droga: Bromuro di butile di ioscina
Somministrazione rettale 2 giorni prima della procedura
Altri nomi:
  • Buscopan
NESSUN_INTERVENTO: Amministrazione fittizia
Un esame rettale verrà eseguito da un professionista sanitario di terze parti che sarà all'oscuro della procedura. Nessun farmaco verrà somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore
Due ore dopo la procedura il "dolore postoperatorio" sarà documentato secondo la Scala Analogica Visiva che è una scala a dieci punti. Un valore di "1" indica "nessun dolore". Un valore di "10" indica un dolore "straziante".
Postoperatorio 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione analgesica
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore
Necessità di somministrazione di analgesici
Postoperatorio 2 ore
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durata della dilatazione cervicale e chirurgia totale
Durante l'intervento
Facilità di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Durante l'intervento

La facilità di dilatazione cervicale sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

  1. Molto difficile
  2. Difficile
  3. Normale
  4. Facile
  5. Molto facile
Durante l'intervento
Dilatazione cervicale iniziale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La dilatazione cervicale iniziale sarà valutata utilizzando il numero del dilatatore di Hegar
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-6-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati saranno pubblicati in una rivista indicizzata con citazioni scientifiche

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Misoprostolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi