Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba postępowania okołooperacyjnego i bólu pooperacyjnego po podaniu mizoprostolu doodbytniczego lub hioscyny doodbytniczej

24 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Randomizowana próba bólu pooperacyjnego po podaniu mizoprostolu doodbytniczego lub hioscyny doodbytniczej

Rozszerzenie szyjki macicy jest konieczne przed zabiegami histeroskopii operacyjnej. To rozszerzenie rozszerzaczami Hegara ma pewne trudności i wiąże się z bólem. Płukanie szyjki macicy różnymi substancjami zmiękcza szyjkę macicy, ułatwia wejście do operacji i zmniejsza powikłania, takie jak perforacja macicy.

Celem badaczy było porównanie podawanych doodbytniczo „mizoprostolu” i „bromku butylu hioscyny” z protokołem pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Będzie brał udział w operacyjnym oddziale ginekologicznym szpitala uniwersyteckiego. Kobiety, które zgłoszą się do kliniki uniwersyteckiej ze wskazaniem lekarskim do zabiegu histeroskopii, będą przyjmowane po uzyskaniu świadomej zgody.

Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni do trzech grup. Ramiona interwencji będą składały się z dwóch ramion i jednej grupy pozorowanej. Randomizacja zostanie przeprowadzona w trzech grupach przez stronę trzecią, która nie jest zaangażowana w procedury chirurgiczne.

Po wstępnej ocenie, przed planowanym zabiegiem histeroskopii zostanie wypełniona ankieta oceniająca wiek i inne cechy socjodemograficzne. Po wypełnieniu formularza wstępnego tabletki doodbytnicze będą podawane zgodnie z przydzieloną grupą; dwie godziny przed zabiegiem. Histeroskopia będzie wykonywana w znieczuleniu ogólnym histeroskopem 10 mm podczas fazy folikularnej cyklu miesiączkowego.

Podczas zabiegu odnotowany zostanie czas trwania wejścia przezszyjkowego oraz całkowity czas trwania operacji. Dodatkowo zostanie odnotowane rozszerzenie podstawy.

Dwie godziny po zabiegu ból zostanie udokumentowany zgodnie z wizualną skalą analogową, która jest dziesięciostopniową skalą. Wartość „1” oznacza „brak bólu”. Wartość „10” wskazuje na „rozdzierający” ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Kobiety, u których planowana jest histeroskopia ze wskazań polipa endometrium, mięśniaka podśluzówkowego lub synaechii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przeszły wcześniej histeroskopię
  • kobiet w okresie menopauzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mizoprostol doodbytniczy
200 mcg mizoprostolu zostanie podane doodbytniczo - 2 godziny wcześniej. Ta interwencja zostanie przeprowadzona przez zewnętrznego pracownika służby zdrowia, który nie będzie wiedział o procedurze.
Lek: Mizoprostol
Podanie doodbytnicze 2 dni przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Cytotek
ACTIVE_COMPARATOR: Doodbytniczy bromek butylu hioscyny
10 mg bromku butylu hioscyny podane doodbytniczo 2 godziny wcześniej. Ta interwencja zostanie przeprowadzona przez zewnętrznego pracownika służby zdrowia, który nie będzie wiedział o procedurze.
Lek: Bromek butylu hioscyny
Podanie doodbytnicze 2 dni przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Buscopan
NIE_INTERWENCJA: Administracja fikcja
Badanie per rectum zostanie przeprowadzone przez zewnętrznego pracownika służby zdrowia, który nie będzie wiedział o procedurze. Żaden lek nie zostanie podany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny
Dwie godziny po zabiegu „ból pooperacyjny” zostanie udokumentowany zgodnie z Wizualną Skalą Analogową, która jest dziesięciostopniową skalą. Wartość „1” oznacza „brak bólu”. Wartość „10” wskazuje na „rozdzierający” ból.
Po operacji 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny
Konieczność podania środka przeciwbólowego
Po operacji 2 godziny
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas trwania poszerzenia szyjki macicy i operacji całkowitej
Podczas zabiegu
Łatwość rozszerzania szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Łatwość rozwarcia szyjki macicy zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

  1. Bardzo trudne
  2. Trudny
  3. Normalna
  4. Łatwy
  5. Bardzo łatwe
Podczas zabiegu
Początkowe rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Początkowe rozwarcie szyjki macicy zostanie ocenione przy użyciu numeru rozszerzacza Hegara
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-6-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki zostaną opublikowane w czasopiśmie z indeksem cytowań naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj