Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu leikkauksen jälkeiselle toimenpiteelle ja leikkauksen jälkeiselle kivulle peräsuolen misoprostolin tai peräsuolen hyoskiiniannon jälkeen

maanantai 24. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Satunnaistettu koe leikkauksen jälkeiselle kivulle peräsuolen misoprostolin tai peräsuolen hyoskiinin antamisen jälkeen

Kohdunkaulan laajentaminen on välttämätöntä ennen leikkausta hysteroskooppista toimenpidettä. Tällä Hegar-laajentajilla tehdyllä laajentamisella on tiettyjä vaikeuksia ja se liittyy kipuun. Kohdunkaulan pohjustus eri aineilla pehmentää kohdunkaulaa, helpottaa leikkaukseen pääsyä ja vähentää komplikaatioita, kuten kohdun perforaatiota.

Tutkijat pyrkivät vertaamaan peräsuolen kautta annettua "misoprostolia" ja "hyoskiinibutyylibromidia" valeprotokollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi yhden keskuksen tutkimukseksi. Se osallistuu yliopistosairaalan operatiiviseen gynekologiseen osastolle. Yliopiston klinikalle hakevat naiset, joilla on lääketieteellinen indikaatio hysteroskooppiseen leikkaukseen, rekrytoidaan tietoisen suostumuksen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Interventiohaaroista tulee kaksi kättä ja yksi valeryhmä. Kolmas osapuoli, joka ei ole mukana kirurgisissa toimenpiteissä, suorittaa satunnaistamisen kolmeen ryhmään.

Alkuarvioinnin yhteydessä täytetään lomake, jossa arvioidaan ikä ja muut sosiodemografiset ominaisuudet ennen suunniteltua hysteroskoopiaa. Alkumuodon valmistumisen jälkeen peräsuolen kautta otettavia tabletteja annetaan jaetun ryhmän mukaisesti; kaksi tuntia ennen toimenpidettä. Hysteroskopia tehdään yleisanestesiassa 10 mm:n hysteroskoopilla kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen aikana.

Toimenpiteen aikana kohdunkaulan sisääntulon kesto ja leikkauksen kokonaiskesto merkitään muistiin. Lisäksi tyvilaajeneminen huomioidaan.

Kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen kipu dokumentoidaan Visual Analogue Scale -asteikolla, joka on kymmenen pisteen asteikko. Arvo "1" tarkoittaa "ei kipua". Arvo "10" tarkoittaa "sikittävää" kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymisikäiset naiset
  • Naiset, joille suunnitellaan hysteroskoopiaa kohdun limakalvon polyypin, limakalvon alaisen myooman tai synaekioiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille on tehty hysteroskopia aiemmin
  • naiset, joilla on vaihdevuodet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rektaalinen misoprostoli
200 mikrogrammaa misoprostolia annetaan rektaalisesti 2 tuntia aikaisemmin. Tämän toimenpiteen suorittaa kolmannen osapuolen terveydenhuollon ammattilainen, joka on sokea toimenpiteeseen.
Lääke: Misoprostoli
Rektaalinen anto 2 päivää ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Rektaalinen hyoskiinibutyylibromidi
10 mg hyoskiinibutyylibromidia annettuna rektaalisesti - 2 tuntia aikaisemmin. Tämän toimenpiteen suorittaa kolmannen osapuolen terveydenhuollon ammattilainen, joka on sokea toimenpiteeseen.
Lääke: Hyoskiinibutyylibromidi
Rektaalinen anto 2 päivää ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • Buscopan
EI_INTERVENTIA: Huijaushallinto
Peräsuolen tutkimuksen suorittaa kolmannen osapuolen terveydenhuollon ammattilainen, joka on sokea toimenpiteelle. Lääkettä ei anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 tuntia
Kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen "postoperatiivinen kipu" dokumentoidaan Visual Analogue Scale -asteikolla, joka on kymmenen pisteen asteikko. Arvo "1" tarkoittaa "ei kipua". Arvo "10" tarkoittaa "sikittävää" kipua.
Leikkauksen jälkeen 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen anto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 tuntia
Analgeettisen annon tarve
Leikkauksen jälkeen 2 tuntia
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kohdunkaulan laajennuksen ja kokonaisleikkauksen kesto
Leikkauksen aikana
Kohdunkaulan laajentumisen helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Kohdunkaulan laajentumisen helppous arvioidaan 5 pisteen likert-asteikolla.

  1. Hyvin vaikea
  2. Vaikea
  3. Normaali
  4. Helppo
  5. Erittäin helppoa
Leikkauksen aikana
Kohdunkaulan ensimmäinen laajentuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Alkuperäinen kohdunkaulan laajeneminen arvioidaan käyttämällä Hegar-laajentimen numeroa
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Tutkijat

  • Päätutkija: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-6-

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tulokset julkaistaan ​​tiedeviittauksilla indeksoidussa lehdessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa