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Um ensaio para procedimento peroperatório e dor pós-operatória após administração retal de misoprostol ou hioscina

24 de dezembro de 2018 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Um estudo randomizado para dor pós-operatória após administração retal de misoprostol ou hioscina

A dilatação do colo do útero é necessária antes dos procedimentos histeroscópicos operatórios. Essa dilatação com dilatadores de Hegar apresenta algumas dificuldades e está associada à dor. O priming cervical com várias substâncias amolece o colo do útero, facilita a entrada para a operação e diminui complicações como perfuração uterina.

Os investigadores tiveram como objetivo comparar "misoprostol" e "brometo de butila de hioscina" administrados por via retal com o protocolo falso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é planejado como um estudo duplo-cego randomizado controlado de um centro. Irá atuar em um departamento operatório ginecológico de um hospital universitário. As mulheres que se candidatarem à clínica universitária que tenham indicação médica para cirurgia histeroscópica serão recrutadas após consentimento informado.

Os pacientes incluídos no estudo serão alocados em três grupos. Os braços de intervenção serão dois braços e um grupo simulado. A randomização será realizada em três grupos por um terceiro que não esteja envolvido nos procedimentos cirúrgicos.

Na avaliação inicial, um formulário avaliando a idade e outras características sociodemográficas será preenchido antes do procedimento de histeroscopia agendado. Após o preenchimento do formulário inicial, serão administrados comprimidos retais de acordo com o grupo alocado; duas horas antes do procedimento. A histeroscopia estará sob anestesia geral com um histeroscópio de 10 mm durante a fase folicular do ciclo menstrual.

Durante o procedimento, a duração da entrada cervical e a duração total da operação serão anotadas. Além disso, a dilatação basal será observada.

Duas horas após o procedimento, a dor será documentada de acordo com a Escala Visual Analógica, que é uma escala de dez pontos. Um valor de "1" indica "sem dor". Um valor de "10" indica dor "excruciante".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva
  • Mulheres marcadas para histeroscopia por indicação de pólipo endometrial, mioma submucoso ou sinéquias

Critério de exclusão:

  • Mulheres que foram submetidas à histeroscopia anteriormente
  • mulheres que estão na menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol retal
200 mcg de misoprostol serão administrados por via retal 2 horas antes. Esta intervenção será realizada por um profissional de saúde terceirizado que não terá conhecimento do procedimento.
Medicamento: Misoprostol
Administração retal 2 dias antes do procedimento
Outros nomes:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Brometo de butil de hioscina retal
10 mg de brometo de butila de hioscina administrado por via retal - 2 horas antes. Esta intervenção será realizada por um profissional de saúde terceirizado que não terá conhecimento do procedimento.
Medicamento: Brometo de butila de hioscina
Administração retal 2 dias antes do procedimento
Outros nomes:
  • Buscopan
SEM_INTERVENÇÃO: Administração falsa
Um exame retal será realizado por um profissional de saúde terceirizado que não terá conhecimento do procedimento. Nenhum medicamento será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Pós operatório 2 horas
Duas horas após o procedimento, a "dor pós-operatória" será documentada de acordo com a Escala Visual Analógica, que é uma escala de dez pontos. Um valor de "1" indica "sem dor". Um valor de "10" indica dor "excruciante".
Pós operatório 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de analgésicos
Prazo: Pós operatório 2 horas
Necessidade de administração de analgésicos
Pós operatório 2 horas
Duração do procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
Duração da dilatação cervical e cirurgia total
Durante a cirurgia
Facilidade de dilatação cervical
Prazo: Durante a cirurgia

A facilidade de dilatação cervical será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos.

  1. Muito difícil
  2. Difícil
  3. Normal
  4. Fácil
  5. Muito fácil
Durante a cirurgia
Dilatação cervical inicial
Prazo: Durante a cirurgia
A dilatação cervical inicial será avaliada usando o número do dilatador de Hegar
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-6-

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que o estudo é concluído

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os resultados serão publicados em uma revista indexada por citações científicas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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