Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for peroperativ prosedyre og postoperativ smerte etter rektal misoprostol eller rektal hyoscin administrasjon

24. desember 2018 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

En randomisert studie for postoperativ smerte etter rektal misoprostol eller rektal hyoscin administrasjon

Det er nødvendig med dilatasjon av livmorhalsen før operative hysteroskopiske prosedyrer. Denne dilatasjonen med Hegar-dilatatorer har visse vanskeligheter og er forbundet med smerte. Priming av livmorhalsen med ulike stoffer mykner livmorhalsen, gjør det lettere å komme inn for operasjonen og reduserer komplikasjoner som livmorperforering.

Etterforskerne hadde som mål å sammenligne rektalt administrert "misoprostol" og "hyoscin butylbromid" med falsk protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt som en dobbeltblind randomisert kontrollert ettsenterstudie. Den vil delta på en operativ gynekologisk avdeling på et universitetssykehus. Kvinner som søker til universitetsklinikken som har medisinsk indikasjon for hysteroskopisk kirurgi vil bli rekruttert etter informert samtykke.

Pasienter som inngår i studien vil bli fordelt i tre grupper. Intervensjonsarmene vil være to armer og en falsk gruppe. Randomiseringen vil bli utført til tre grupper av en tredjepart som ikke er involvert i de kirurgiske prosedyrene.

Ved førstegangsevaluering vil et skjema som evaluerer alder og andre sosiodemografiske kjennetegn fylles ut før den planlagte hysteroskopi-prosedyren. Etter fullføring av den innledende formen, vil rektale tabletter bli administrert i henhold til den tildelte gruppen; to timer før prosedyren. Hysteroskopi vil være under generell anestesi med 10 mm hysteroskop under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.

Under prosedyren vil varigheten av livmorhalsen og total varighet av operasjonen bli notert. I tillegg vil basal dilatasjon bli notert.

To timer etter inngrepet vil smerte dokumenteres i henhold til Visual Analogue Scale som er en tipunkts skala. En verdi på "1" indikerer "ingen smerte". En verdi på "10" indikerer "uutholdelig" smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i reproduktive alderen
  • Kvinner som er planlagt for hysteroskopi for indikasjoner på endometriepolypp, submukøs myom eller synekier

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har gjennomgått hysteroskopi tidligere
  • kvinner som er i overgangsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rektal misoprostol
200 mcg misoprostol vil bli administrert rektalt - 2 timer tidligere. Denne intervensjonen vil bli utført av en tredjeparts helsepersonell som vil bli blindet for prosedyren.
Legemiddel: Misoprostol
Rektal administrasjon 2 dager før prosedyren
Andre navn:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Rektal hyoscin butylbromid
10 mg hyoscin butylbromid administrert rektalt - 2 timer tidligere. Denne intervensjonen vil bli utført av en tredjeparts helsepersonell som vil bli blindet for prosedyren.
Legemiddel: Hyoscin butylbromid
Rektal administrasjon 2 dager før prosedyren
Andre navn:
  • Buscopan
INGEN_INTERVENSJON: Sham-administrasjon
En rektal undersøkelse vil bli utført av en tredjeparts helsepersonell som vil bli blindet for prosedyren. Ingen medikamenter vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
To timer etter inngrepet vil "postoperativ smerte" dokumenteres etter Visual Analogue Scale som er en tipunkts skala. En verdi på "1" indikerer "ingen smerte". En verdi på "10" indikerer "uutholdelig" smerte.
Postoperativ 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk administrering
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
Behov for smertestillende administrering
Postoperativ 2 timer
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under operasjonen
Varighet av cervikal dilatasjon og total kirurgi
Under operasjonen
Enkel cervikal dilatasjon
Tidsramme: Under operasjonen

Enkel cervikal dilatasjon vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts likert-skala.

  1. Veldig vanskelig
  2. Vanskelig
  3. Normal
  4. Lett
  5. Meget lett
Under operasjonen
Initial cervikal dilatasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Innledende cervikal dilatasjon vil bli evaluert ved hjelp av Hegar dilatatornummer
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-6-

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert

IPD-delingstidsramme

Etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Resultatene vil bli publisert i et vitenskapelig indeksert tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere