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Eine Studie für peroperative Verfahren und postoperative Schmerzen nach rektaler Misoprostol- oder rektaler Hyoscin-Verabreichung

24. Dezember 2018 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Eine randomisierte Studie für postoperative Schmerzen nach rektaler Misoprostol- oder rektaler Hyoscin-Verabreichung

Vor operativen hysteroskopischen Eingriffen ist eine Dilatation des Gebärmutterhalses erforderlich. Diese Dilatation mit Hegar-Dilatatoren ist mit gewissen Schwierigkeiten verbunden und mit Schmerzen verbunden. Eine Zervixvorbereitung mit verschiedenen Substanzen weicht den Gebärmutterhals auf, erleichtert den Zugang zur Operation und verringert Komplikationen wie Gebärmutterdurchbruch.

Die Forscher zielten darauf ab, rektal verabreichtes „Misoprostol“ und „Hyoscin-Butylbromid“ mit dem Scheinprotokoll zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als doppelblinde randomisierte kontrollierte Einzentrumsstudie geplant. Es wird an einer operativen gynäkologischen Abteilung eines Universitätsklinikums teilnehmen. Frauen, die sich an der Universitätsklinik bewerben und eine medizinische Indikation für eine hysteroskopische Operation haben, werden nach Aufklärung rekrutiert.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden drei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsarme werden zwei Arme und eine Scheingruppe sein. Die Randomisierung in drei Gruppen wird von einem Dritten durchgeführt, der nicht an den chirurgischen Eingriffen beteiligt ist.

Nach der Erstbewertung wird vor dem geplanten Hysteroskopieverfahren ein Formular zur Bewertung des Alters und anderer soziodemografischer Merkmale ausgefüllt. Nach Ausfüllen des Erstformulars werden Rektaltabletten entsprechend der zugeteilten Gruppe verabreicht; zwei Stunden vor dem Eingriff. Die Hysteroskopie wird während der Follikelphase des Menstruationszyklus unter Vollnarkose mit einem 10-mm-Hysteroskop durchgeführt.

Während des Eingriffs werden die Dauer des zervikalen Eintritts und die Gesamtdauer der Operation notiert. Zusätzlich wird eine basale Dilatation festgestellt.

Zwei Stunden nach dem Eingriff werden die Schmerzen anhand der visuellen Analogskala, einer Zehn-Punkte-Skala, dokumentiert. Ein Wert von „1“ bedeutet „keine Schmerzen“. Ein Wert von „10“ weist auf „qualvolle“ Schmerzen hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortpflanzungsfähige Frauen im Alter
  • Frauen, die aufgrund von Endometriumpolypen, submukösem Myom oder Synaechien für eine Hysteroskopie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zuvor einer Hysteroskopie unterzogen haben
  • Frauen in den Wechseljahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rektales Misoprostol
200 mcg Misoprostol werden 2 Stunden vorher rektal verabreicht. Dieser Eingriff wird von einem externen medizinischen Fachpersonal durchgeführt, das für das Verfahren verblindet ist.
Arzneimittel: Misoprostol
Rektale Verabreichung 2 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Rektales Hyoscin-Butylbromid
10 mg Hyoscin-Butylbromid rektal verabreicht – 2 Stunden zuvor. Dieser Eingriff wird von einem externen medizinischen Fachpersonal durchgeführt, das für das Verfahren verblindet ist.
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Rektale Verabreichung 2 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Buscopan
KEIN_EINGRIFF: Scheinverwaltung
Eine rektale Untersuchung wird von einem unabhängigen medizinischen Fachpersonal durchgeführt, das für das Verfahren blind ist. Es wird kein Medikament verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 2 Stunden
Zwei Stunden nach dem Eingriff werden „postoperative Schmerzen“ gemäß der visuellen Analogskala, einer Zehn-Punkte-Skala, dokumentiert. Ein Wert von „1“ bedeutet „keine Schmerzen“. Ein Wert von „10“ weist auf „qualvolle“ Schmerzen hin.
Postoperativ 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Verabreichung
Zeitfenster: Postoperativ 2 Stunden
Notwendigkeit einer analgetischen Verabreichung
Postoperativ 2 Stunden
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer der zervikalen Dilatation und Totaloperation
Während der Operation
Leichtigkeit der zervikalen Dilatation
Zeitfenster: Während der Operation

Die Leichtigkeit der zervikalen Dilatation wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.

  1. Sehr schwierig
  2. Schwierig
  3. Normal
  4. Einfach
  5. Sehr leicht
Während der Operation
Anfängliche zervikale Dilatation
Zeitfenster: Während der Operation
Die anfängliche zervikale Dilatation wird anhand der Hegar-Dilatator-Nummer bewertet
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-6-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisse werden in einer wissenschaftlich zitierindizierten Zeitschrift veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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