Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for peroperativ procedure og postoperativ smerte efter rektal misoprostol eller rektal hyoscin administration

24. december 2018 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Et randomiseret forsøg for postoperativ smerte efter rektal misoprostol eller rektal hyoscin administration

Dilatation af livmoderhalsen er nødvendig før operative hysteroskopiske procedurer. Denne dilatation med Hegar-dilatatorer har visse vanskeligheder og er forbundet med smerte. Cervikal priming med forskellige stoffer blødgør livmoderhalsen, letter adgangen til operationen og mindsker komplikationer såsom livmoderperforering.

Efterforskerne havde til formål at sammenligne rektalt administreret "misoprostol" og "hyoscin butylbromid" med falsk protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er planlagt som et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret ét center studie. Det vil deltage på en operativ gynækologisk afdeling på et universitetshospital. Kvinder, der henvender sig til universitetsklinikken, som har en medicinsk indikation for hysteroskopisk kirurgi, vil blive rekrutteret efter informeret samtykke.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive inddelt i tre grupper. Interventionsarme vil være to arme og en falsk gruppe. Randomiseringen vil blive udført til tre grupper af en tredjepart, som ikke er involveret i de kirurgiske indgreb.

Ved indledende evaluering udfyldes en formular, der vurderer alder og andre sociodemografiske karakteristika, før den planlagte hysteroskopiprocedure. Efter fuldførelse af den indledende form vil rektale tabletter blive administreret i henhold til den tildelte gruppe; to timer før proceduren. Hysteroskopi vil være under generel anæstesi med et 10 mm hysteroskop i den follikulære fase af menstruationscyklussen.

Under proceduren vil varigheden af ​​den cervikale indtræden og den samlede varighed af operationen blive noteret. Derudover vil basal dilatation blive noteret.

To timer efter indgrebet vil smerten blive dokumenteret i henhold til Visual Analogue Scale, som er en tipunktsskala. En værdi på "1" angiver "ingen smerte". En værdi på "10" indikerer "ulidelig" smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i reproduktive alderen
  • Kvinder, der er planlagt til hysteroskopi for indikationer af endometriepolyp, submukøst myom eller synekier

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der tidligere har gennemgået hysteroskopi
  • kvinder, der er i overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rektal misoprostol
200 mcg misoprostol vil blive administreret rektalt - 2 timer tidligere. Denne intervention vil blive udført af en tredjeparts sundhedspersonale, som vil blive blindet over for proceduren.
Medicin: Misoprostol
Rektal administration 2 dage før proceduren
Andre navne:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Rektal hyoscin butylbromid
10 mg hyoscin butylbromid administreret rektalt - 2 timer tidligere. Denne intervention vil blive udført af en tredjeparts sundhedspersonale, som vil blive blindet over for proceduren.
Medicin: Hyoscin butylbromid
Rektal administration 2 dage før proceduren
Andre navne:
  • Buscopan
NO_INTERVENTION: Sham administration
En rektal undersøgelse vil blive udført af en tredjeparts sundhedspersonale, som vil blive blindet over for proceduren. Intet lægemiddel vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
To timer efter indgrebet vil "postoperativ smerte" blive dokumenteret i henhold til Visual Analogue Scale, som er en tipunktsskala. En værdi på "1" angiver "ingen smerte". En værdi på "10" indikerer "ulidelig" smerte.
Postoperativ 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk administration
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
Behov for smertestillende administration
Postoperativ 2 timer
Procedurens varighed
Tidsramme: Under operationen
Varighed af cervikal dilatation og total kirurgi
Under operationen
Nem cervikal dilatation
Tidsramme: Under operationen

Nem cervikal dilatation vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts likert-skala.

  1. Meget svært
  2. Svært
  3. Normal
  4. Let
  5. Meget let
Under operationen
Indledende cervikal dilatation
Tidsramme: Under operationen
Indledende cervikal dilatation vil blive evalueret ved hjælp af Hegar-dilatatornummeret
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-6-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Resultaterne vil blive offentliggjort i et videnskabeligt citationsindekseret tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner