Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef voor peroperatieve procedure en postoperatieve pijn na rectale toediening van misoprostol of rectale hyoscine

24 december 2018 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Een gerandomiseerde studie voor postoperatieve pijn na rectale toediening van misoprostol of rectale hyoscine

Dilatatie van de baarmoederhals is noodzakelijk vóór operatieve hysteroscopische procedures. Deze dilatatie met Hegar-dilatatoren heeft bepaalde moeilijkheden en gaat gepaard met pijn. Cervicale priming met verschillende stoffen verzacht de baarmoederhals, vergemakkelijkt de toegang voor de operatie en vermindert complicaties zoals baarmoederperforatie.

De onderzoekers probeerden rectaal toegediende "misoprostol" en "hyoscine-butylbromide" te vergelijken met het schijnprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gepland als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. Het zal plaatsvinden op een operatieve gynaecologische afdeling van een academisch ziekenhuis. Vrouwen die zich aanmelden bij de universiteitskliniek en een medische indicatie hebben voor hysteroscopische chirurgie, worden na geïnformeerde toestemming geworven.

Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden toegewezen aan drie groepen. De interventiearmen zijn twee armen en één schijngroep. De randomisatie zal worden uitgevoerd naar drie groepen door een derde partij die niet betrokken is bij de chirurgische ingrepen.

Bij de eerste evaluatie zal vóór de geplande hysteroscopieprocedure een formulier worden ingevuld waarin de leeftijd en andere sociodemografische kenmerken worden beoordeeld. Na voltooiing van het initiële formulier zullen rectale tabletten worden toegediend volgens de toegewezen groep; twee uur voor de ingreep. Hysteroscopie vindt plaats onder algemene verdoving met een 10 mm hysteroscoop tijdens de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.

Tijdens de procedure wordt de duur van de cervicale ingang en de totale duur van de operatie genoteerd. Bovendien zal basale dilatatie worden opgemerkt.

Twee uur na de procedure wordt de pijn gedocumenteerd volgens de Visual Analogue Scale, een tienpuntsschaal. Een waarde van "1" betekent "geen pijn". Een waarde van "10" duidt op "ondragelijke" pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reproductieve bejaarde vrouwen
  • Vrouwen bij wie een hysteroscopie is gepland voor indicaties van endometriumpoliep, submukeus myoom of synaechiae

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die eerder een hysteroscopie hebben ondergaan
  • vrouwen die in de overgang zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rectale misoprostol
200 mcg misoprostol wordt rectaal toegediend - 2 uur eerder. Deze interventie zal worden uitgevoerd door een externe gezondheidsprofessional die blind zal zijn voor de procedure.
Geneesmiddel: Misoprostol
Rectale toediening 2 dagen voor de ingreep
Andere namen:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Rectaal hyoscinebutylbromide
10 mg hyoscinebutylbromide rectaal toegediend - 2 uur eerder. Deze interventie zal worden uitgevoerd door een externe gezondheidsprofessional die blind zal zijn voor de procedure.
Geneesmiddel: Hyoscine-butylbromide
Rectale toediening 2 dagen voor de ingreep
Andere namen:
  • Buscopan
GEEN_INTERVENTIE: Schijn administratie
Een rectaal onderzoek zal worden uitgevoerd door een externe gezondheidsprofessional die blind is voor de procedure. Er wordt geen medicijn toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 2 uur
Twee uur na de procedure wordt "postoperatieve pijn" gedocumenteerd volgens de Visual Analogue Scale, een tienpuntsschaal. Een waarde van "1" betekent "geen pijn". Een waarde van "10" duidt op "ondragelijke" pijn.
Postoperatief 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende toediening
Tijdsspanne: Postoperatief 2 uur
Behoefte aan pijnstillende toediening
Postoperatief 2 uur
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Duur van cervicale dilatatie en totale chirurgie
Tijdens de operatie
Gemak van cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Het gemak van cervicale dilatatie wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal.

  1. Erg moeilijk
  2. Moeilijk
  3. Normaal
  4. Eenvoudig
  5. Erg makkelijk
Tijdens de operatie
Eerste cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Initiële cervicale dilatatie zal worden geëvalueerd met behulp van het Hegar-dilatatornummer
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-6-

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studie is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een tijdschrift met een wetenschappelijke citatie-index

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren