Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peroperatív eljárás és posztoperatív fájdalom próba a rektális misoprostol vagy rektális hyoscin beadása után

2018. december 24. frissítette: Bezmialem Vakif University

Véletlenszerű vizsgálat a posztoperatív fájdalom rektális misoprostol vagy rektális hyoscine beadása után

A méhnyak tágítása a műtéti hiszteroszkópos beavatkozások előtt szükséges. Ez a Hegar tágítókkal végzett tágítás bizonyos nehézségekkel jár, és fájdalommal jár. A méhnyak különböző anyagokkal történő alapozása lágyítja a méhnyakot, megkönnyíti a műtéthez való belépést és csökkenti az olyan szövődményeket, mint a méhperforáció.

A vizsgálók célja a rektálisan beadott "misoprostol" és a "hioszcin-butil-bromid" és a színlelt protokoll összehasonlítása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot kettős vak, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálatként tervezik. Egy egyetemi kórház operatív nőgyógyászati ​​osztályán vesz részt. Az egyetemi klinikára jelentkező, hiszteroszkópos műtétre orvosi javallattal rendelkező nőket tájékozott beleegyezés után veszik fel.

A vizsgálatba bevont betegek három csoportba kerülnek. A beavatkozási kar két karból és egy színlelt csoportból áll. A véletlen besorolást három csoportra egy olyan harmadik fél végzi, aki nem vesz részt a sebészeti eljárásokban.

A kezdeti értékelés során a tervezett hiszteroszkópia előtt egy űrlapot kell kitölteni, amely értékeli az életkort és egyéb szociodemográfiai jellemzőket. A kezdeti forma befejezése után a rektális tablettákat a kijelölt csoportnak megfelelően kell beadni; két órával az eljárás előtt. A menstruációs ciklus follikuláris fázisában a hiszteroszkópia általános érzéstelenítésben történik, 10 mm-es hiszteroszkóppal.

Az eljárás során fel kell jegyezni a nyaki behatolás időtartamát és a műtét teljes időtartamát. Ezenkívül a bazális dilatáció is megfigyelhető.

Két órával az eljárás után a fájdalmat a vizuális analóg skála szerint dokumentálják, amely egy tízpontos skála. Az "1" érték azt jelenti, hogy "nincs fájdalom". A „10” érték „elviselhetetlen” fájdalmat jelez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reproduktív korú nők
  • Nők, akiknél méhnyálkahártya-polip, nyálkahártya alatti myoma vagy synaechia indikációja miatt hiszteroszkópiát terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik korábban hiszteroszkópián estek át
  • menopauzában lévő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rektális misoprostol
200 mikrogramm misoprostol rektálisan kerül beadásra – 2 órával korábban. Ezt a beavatkozást egy harmadik fél egészségügyi szakember fogja elvégezni, aki nem látja az eljárást.
Drog: Misoprostol
Rektális beadás 2 órával a beavatkozás előtt
Más nevek:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Rektális hioszcin-butil-bromid
10 mg hioszcin-butil-bromid rektálisan beadva – 2 órával korábban. Ezt a beavatkozást egy harmadik fél egészségügyi szakember fogja elvégezni, aki nem látja az eljárást.
Drog: Hioszcin-butil-bromid
Rektális beadás 2 órával a beavatkozás előtt
Más nevek:
  • Buscopan
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hamis adminisztráció
A rektális vizsgálatot egy harmadik fél egészségügyi szakember végzi el, aki nem látja az eljárást. Gyógyszert nem adnak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 2 óra
A beavatkozás után két órával a „posztoperatív fájdalmat” a vizuális analóg skála szerint dokumentálják, amely egy tízpontos skála. Az "1" érték azt jelenti, hogy "nincs fájdalom". A „10” érték „elviselhetetlen” fájdalmat jelez.
Posztoperatív 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító beadás
Időkeret: Posztoperatív 2 óra
Fájdalomcsillapító beadás szükségessége
Posztoperatív 2 óra
Az eljárás időtartama
Időkeret: A műtét során
A nyaki tágítás és a teljes műtét időtartama
A műtét során
A nyaki tágulás könnyűsége
Időkeret: A műtét során

A nyaki tágulás könnyűségét egy 5 pontos Likert skála segítségével értékelik.

  1. Nagyon nehéz
  2. Nehéz
  3. Normál
  4. Könnyen
  5. Nagyon könnyű
A műtét során
Kezdeti nyaki tágulás
Időkeret: A műtét során
A kezdeti nyaki tágulást a Hegar-tágító szám segítségével értékeljük
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bezmialem Vakif University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-6-

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket közzétesszük

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredményeket egy tudományos hivatkozásokkal ellátott folyóiratban teszik közzé

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel