Испытание передоперационной процедуры и послеоперационной боли после ректального введения мизопростола или ректального гиосцина
Рандомизированное исследование послеоперационной боли после ректального введения мизопростола или ректального гиосцина
Расширение шейки матки необходимо перед оперативными гистероскопическими процедурами. Эта дилатация с помощью расширителей Гегара имеет определенные трудности и связана с болью. Праймирование шейки матки различными веществами смягчает шейку матки, облегчает доступ к операции и уменьшает осложнения, такие как перфорация матки.
Исследователи стремились сравнить ректально вводимые «мизопростол» и «гиосцинбутилбромид» с ложным протоколом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование запланировано как двойное слепое рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование. Он пройдет в оперативном гинекологическом отделении университетской больницы. Женщины, которые обращаются в университетскую клинику и имеют медицинские показания для гистероскопической операции, будут набраны после информированного согласия.
Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на три группы. Группы вмешательства будут состоять из двух групп и одной фиктивной группы. Рандомизация на три группы будет проводиться третьей стороной, не участвующей в хирургических процедурах.
После первоначальной оценки перед запланированной процедурой гистероскопии будет заполнена форма с указанием возраста и других социально-демографических характеристик. После завершения начальной формы будут назначены ректальные таблетки в соответствии с выделенной группой; за два часа до процедуры. Гистероскопия будет проводиться под общей анестезией с помощью гистероскопа диаметром 10 мм во время фолликулярной фазы менструального цикла.
Во время процедуры будет отмечена продолжительность входа в шейку матки и общая продолжительность операции. Кроме того, будет отмечено базальное расширение.
Через два часа после процедуры боль будет документирована в соответствии с визуальной аналоговой шкалой, которая представляет собой десятибалльную шкалу. Значение «1» означает «нет боли». Значение «10» указывает на «мучительную» боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста
- Женщины, которым назначена гистероскопия по поводу полипа эндометрия, субмукозной миомы или синехий
Критерий исключения:
- Женщины, ранее перенесшие гистероскопию
- женщины в менопаузе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ректальный мизопростол
200 мкг мизопростола вводят ректально за 2 часа до этого.
Это вмешательство будет выполняться сторонним медицинским работником, который не будет осведомлен о процедуре.
|
Ректальное введение за 2 дня до процедуры
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ректальный гиосцин бутилбромид
10 мг гиосцина бутилбромида вводят ректально за 2 часа до этого.
Это вмешательство будет выполняться сторонним медицинским работником, который не будет осведомлен о процедуре.
|
Ректальное введение за 2 дня до процедуры
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Шамская администрация
Ректальное исследование будет проводиться сторонним медицинским работником, который не будет осведомлен о процедуре.
Лекарство не будет введено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 2 часа
|
Через два часа после процедуры «послеоперационная боль» будет документирована по визуальной аналоговой шкале, которая представляет собой десятибалльную шкалу.
Значение «1» означает «нет боли».
Значение «10» указывает на «мучительную» боль.
|
Послеоперационный 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивающее введение
Временное ограничение: Послеоперационный 2 часа
|
Необходимость введения обезболивающих
|
Послеоперационный 2 часа
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность раскрытия шейки матки и тотальной операции
|
Во время операции
|
|
Легкость раскрытия шейки матки
Временное ограничение: Во время операции
|
Легкость раскрытия шейки матки оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Во время операции
|
|
Первоначальное раскрытие шейки матки
Временное ограничение: Во время операции
|
Исходное раскрытие шейки матки будет оцениваться с использованием числа расширителя Хегара.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мидриатики
- Мизопростол
- Бромиды
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-6-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .