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Un essai sur la procédure peropératoire et la douleur postopératoire après l'administration rectale de misoprostol ou d'hyoscine rectale

24 décembre 2018 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Un essai randomisé sur la douleur postopératoire après administration rectale de misoprostol ou d'hyoscine rectale

La dilatation du col de l'utérus est nécessaire avant les procédures hystéroscopiques opératoires. Cette dilatation avec les dilatateurs Hegar présente certaines difficultés et est associée à des douleurs. L'amorçage cervical avec diverses substances adoucit le col de l'utérus, facilite l'entrée pour l'opération et diminue les complications telles que la perforation utérine.

Les enquêteurs visaient à comparer le « misoprostol » et le « bromure de butyle hyoscine » administrés par voie rectale avec un protocole fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est planifiée comme une étude contrôlée randomisée en double aveugle dans un seul centre. Il participera à un service gynécologique opératoire d'un hôpital universitaire. Les femmes qui postulent à la clinique universitaire et qui ont une indication médicale pour la chirurgie hystéroscopique seront recrutées après consentement éclairé.

Les patients inclus dans l'étude seront répartis en trois groupes. Les bras d'intervention seront deux bras et un groupe fictif. La randomisation sera effectuée en trois groupes par un tiers qui n'est pas impliqué dans les procédures chirurgicales.

Lors de l'évaluation initiale, un formulaire évaluant l'âge et d'autres caractéristiques sociodémographiques sera rempli avant la procédure d'hystéroscopie prévue. Une fois le formulaire initial rempli, des comprimés rectaux seront administrés en fonction du groupe attribué ; deux heures avant la procédure. L'hystéroscopie se fera sous anesthésie générale avec un hystéroscope de 10 mm pendant la phase folliculaire du cycle menstruel.

Au cours de la procédure, la durée de l'entrée cervicale et la durée totale de l'opération seront notées. De plus, une dilatation basale sera notée.

Deux heures après la procédure, la douleur sera documentée selon l'échelle visuelle analogique qui est une échelle de dix points. Une valeur de "1" indique "pas de douleur". Une valeur de "10" indique une douleur "atroce".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer
  • Femmes devant subir une hystéroscopie pour des indications de polype endométrial, de myome sous-muqueux ou de synéchie

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont déjà subi une hystéroscopie
  • les femmes qui sont en ménopause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol rectal
200 mcg de misoprostol seront administrés par voie rectale - 2 heures auparavant. Cette intervention sera effectuée par un tiers professionnel de la santé qui ne connaîtra pas la procédure.
Médicament: Misoprostol
Administration rectale 2 jours avant la procédure
Autres noms:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Bromure rectal d'hyoscine butyl
10 mg de bromure d'hyoscine butyl administré par voie rectale - 2 heures auparavant. Cette intervention sera effectuée par un tiers professionnel de la santé qui ne connaîtra pas la procédure.
Médicament: Bromure de butyle hyoscine
Administration rectale 2 jours avant la procédure
Autres noms:
  • Buscopan
AUCUNE_INTERVENTION: Administration factice
Un examen rectal sera effectué par un professionnel de la santé tiers qui ne connaîtra pas la procédure. Aucun médicament ne sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 2 heures
Deux heures après la procédure, la "douleur postopératoire" sera documentée selon l'échelle visuelle analogique qui est une échelle de dix points. Une valeur de "1" indique "pas de douleur". Une valeur de "10" indique une douleur "atroce".
Postopératoire 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration d'analgésiques
Délai: Postopératoire 2 heures
Besoin d'administration d'analgésiques
Postopératoire 2 heures
Durée de la procédure
Délai: Pendant la chirurgie
Durée de la dilatation cervicale et de la chirurgie totale
Pendant la chirurgie
Facilité de dilatation cervicale
Délai: Pendant la chirurgie

La facilité de dilatation cervicale sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.

  1. Très difficile
  2. Difficile
  3. Normal
  4. Facile
  5. Très facile
Pendant la chirurgie
Dilatation cervicale initiale
Délai: Pendant la chirurgie
La dilatation cervicale initiale sera évaluée à l'aide du numéro de dilatateur Hegar
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-6-

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

Les résultats seront publiés dans une revue scientifique indexée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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