直腸ミソプロストールまたは直腸ヒヨスチン投与後の手術手技と術後疼痛の試み
直腸ミソプロストールまたは直腸ヒヨスチン投与後の術後疼痛に対するランダム化試験
子宮鏡手術の前に子宮頸部の拡張が必要です。 Hegar 拡張器によるこの拡張には、特定の問題があり、痛みを伴います。 さまざまな物質による子宮頸部のプライミングは、子宮頸部を柔らかくし、手術への侵入を容易にし、子宮穿孔などの合併症を減らします.
研究者らは、直腸投与された「ミソプロストール」および「ヒヨシンブチルブロマイド」を偽プロトコルと比較することを目的とした.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為化対照ワンセンター研究として計画されています。 大学病院の産婦人科に参加します。 子宮鏡手術の医学的適応がある大学の診療所に応募する女性は、インフォームドコンセントの後に募集されます。
研究に含まれる患者は、3つのグループに割り当てられます。 介入アームは、2 つのアームと 1 つの偽のグループになります。 無作為化は、外科的処置に関与していない第三者によって3つのグループに行われます。
最初の評価では、予定されている子宮鏡検査手順の前に、年齢およびその他の社会人口学的特性を評価するフォームに記入します。 初期フォームの完了後、割り当てられたグループに従って直腸錠が投与されます。手続きの2時間前。 子宮鏡検査は、月経周期の卵胞期に 10 mm の子宮鏡を使用して全身麻酔下で行われます。
処置中、子宮頸管挿入の期間と手術の合計期間が記録されます。 さらに、基底拡張が注目される。
手順の 2 時間後に、10 点スケールである Visual Analogue Scale に従って痛みが記録されます。 値「1」は「痛みがない」ことを示します。 「10」の値は、「耐え難い」痛みを示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖年齢の女性
- 子宮内膜ポリープ、粘膜下筋腫またはシナエキアの徴候のための子宮鏡検査が予定されている女性
除外基準:
- 以前に子宮鏡検査を受けた女性
- 更年期の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:直腸ミソプロストール
200 mcg のミソプロストールを 2 時間前に直腸投与します。
この介入は、手順を知らされない第三者の医療専門家によって実行されます。
|
直腸投与 処置の2時間前
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:直腸ヒヨシンブチルブロマイド
2時間前に10mgのヒヨシンブチルブロマイドを直腸投与。
この介入は、手順を知らされない第三者の医療専門家によって実行されます。
|
直腸投与 処置の2時間前
他の名前:
|
NO_INTERVENTION:シャム政権
直腸検査は、手順を知らされない第三者の医療専門家によって行われます。
薬は投与されません
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の痛み
時間枠:術後2時間
|
手順の 2 時間後の「術後の痛み」は、10 点スケールである Visual Analogue Scale に従って記録されます。
値「1」は「痛みがない」ことを示します。
「10」の値は、「耐え難い」痛みを示します。
|
術後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
鎮痛剤投与
時間枠:術後2時間
|
鎮痛剤投与の必要性
|
術後2時間
|
手続き期間
時間枠:手術中
|
子宮頸管拡張術と全手術の期間
|
手術中
|
子宮頸部の拡張の容易さ
時間枠:手術中
|
子宮頸部の拡張の容易さは、5 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されます。
|
手術中
|
初期の子宮頸管拡張
時間枠:手術中
|
最初の子宮頸部拡張は、Hegar dilatator 番号を使用して評価されます
|
手術中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Serdar G Aydin、Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-6-
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了