Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška peroperační procedury a pooperační bolesti po rektálním misoprostolu nebo rektálním hyoscinu

24. prosince 2018 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Randomizovaná studie pro pooperační bolest po rektálním misoprostolu nebo rektálním podání hyoscinu

Před operačními hysteroskopickými výkony je nutná dilatace děložního čípku. Tato dilatace Hegarovými dilatátory má určité obtíže a je spojena s bolestí. Cervikální priming různými látkami změkčuje děložní hrdlo, usnadňuje vstup k operaci a snižuje komplikace, jako je perforace dělohy.

Cílem výzkumných pracovníků bylo porovnat rektálně podávaný "misoprostol" a "hyoscin butylbromid" s falešným protokolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována jako dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie z jednoho centra. Bude probíhat na operačním gynekologickém oddělení fakultní nemocnice. Ženy, které se přihlásí na univerzitní kliniku se zdravotní indikací k hysteroskopické operaci, budou přijaty po informovaném souhlasu.

Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do tří skupin. Intervenční ramena budou dvě ramena a jedna falešná skupina. Randomizace bude provedena do tří skupin třetí stranou, která se nepodílí na chirurgických zákrocích.

Po úvodním vyhodnocení bude před plánovaným výkonem hysteroskopie vyplněn formulář hodnotící věk a další sociodemografické charakteristiky. Po dokončení úvodní formy budou podávány rektální tablety podle přidělené skupiny; dvě hodiny před zahájením procedury. Hysteroskopie bude v celkové anestezii s 10mm hysteroskopem během folikulární fáze menstruačního cyklu.

Během výkonu bude zaznamenávána délka vstupu do děložního hrdla a celková doba operace. Navíc bude zaznamenána bazální dilatace.

Dvě hodiny po zákroku bude bolest dokumentována podle vizuální analogové škály, což je desetibodová škála. Hodnota „1“ znamená „žádná bolest“. Hodnota „10“ označuje „nesnesitelnou“ bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku
  • Ženy, u kterých je plánována hysteroskopie pro indikace polypu endometria, submukózního myomu nebo synaechií

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dříve podstoupily hysteroskopii
  • ženy, které jsou v menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rektální misoprostol
200 mcg misoprostolu bude podáno rektálně – 2 hodiny předtím. Tento zásah bude proveden zdravotnickým pracovníkem třetí strany, který bude k postupu zaslepen.
Lék: Misoprostol
Rektální podání 2 hodiny před výkonem
Ostatní jména:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Rektální hyoscin butyl bromid
10 mg hyoscin butylbromidu podaného rektálně - 2 hodiny předtím. Tento zásah bude proveden zdravotnickým pracovníkem třetí strany, který bude k postupu zaslepen.
Lék: Hyoscin butyl bromid
Rektální podání 2 hodiny před výkonem
Ostatní jména:
  • Buscopan
NO_INTERVENTION: Falešná administrace
Rektální vyšetření bude provedeno zdravotnickým pracovníkem třetí strany, který bude k postupu zaslepen. Nebude podáván žádný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2 hodiny
Dvě hodiny po zákroku bude dokumentována "pooperační bolest" podle vizuální analogové škály, což je desetibodová škála. Hodnota „1“ znamená „žádná bolest“. Hodnota „10“ označuje „nesnesitelnou“ bolest.
Pooperační 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická aplikace
Časové okno: Pooperační 2 hodiny
Potřeba podání analgetik
Pooperační 2 hodiny
Délka řízení
Časové okno: Během operace
Délka cervikální dilatace a totální operace
Během operace
Snadná dilatace děložního čípku
Časové okno: Během operace

Snadnost cervikální dilatace bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.

  1. Velmi obtížné
  2. Obtížný
  3. Normální
  4. Snadný
  5. Velmi snadné
Během operace
Počáteční cervikální dilatace
Časové okno: Během operace
Počáteční cervikální dilatace bude hodnocena pomocí Hegarova čísla dilatátoru
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-6-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky budou publikovány ve vědeckém citačním indexovaném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit