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Una prueba para el procedimiento peroperatorio y el dolor posoperatorio después de la administración rectal de misoprostol o hioscina rectal

24 de diciembre de 2018 actualizado por: Bezmialem Vakif University

Un ensayo aleatorizado para el dolor posoperatorio después de la administración rectal de misoprostol o hioscina rectal

La dilatación del cuello uterino es necesaria antes de los procedimientos quirúrgicos histeroscópicos. Esta dilatación con dilatadores de Hegar tiene ciertas dificultades y se asocia con dolor. El cebado cervical con diversas sustancias suaviza el cuello uterino, facilita la entrada para la operación y disminuye complicaciones como la perforación uterina.

El objetivo de los investigadores fue comparar el "misoprostol" y el "bromuro de butilo de hioscina" administrados por vía rectal con el protocolo simulado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio está planificado como un estudio controlado aleatorio doble ciego de un centro. Tendrá lugar en un departamento de ginecología operativa de un hospital universitario. Las mujeres que se postulen a la clínica universitaria que tengan indicación médica para cirugía histeroscópica serán reclutadas previo consentimiento informado.

Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados a tres grupos. Los brazos de intervención serán dos brazos y un grupo simulado. La asignación al azar se realizará a tres grupos por un tercero que no esté involucrado en los procedimientos quirúrgicos.

Tras la evaluación inicial, se completará un formulario de evaluación de la edad y otras características sociodemográficas antes del procedimiento de histeroscopia programado. Después de completar el formulario inicial, se administrarán tabletas rectales de acuerdo con el grupo asignado; dos horas antes del procedimiento. La histeroscopia se realizará bajo anestesia general con un histeroscopio de 10 mm durante la fase folicular del ciclo menstrual.

Durante el procedimiento se anotará la duración de la entrada cervical y la duración total de la operación. Además, se observará la dilatación basal.

Dos horas después del procedimiento, el dolor se documentará de acuerdo con la Escala analógica visual, que es una escala de diez puntos. Un valor de "1" indica "sin dolor". Un valor de "10" indica un dolor "insoportable".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad reproductiva
  • Mujeres programadas para histeroscopia por indicaciones de pólipo endometrial, mioma submucoso o sinequias

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se han sometido previamente a una histeroscopia
  • mujeres que están en la menopausia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol rectal
Se administrarán 200 mcg de misoprostol por vía rectal- 2 horas antes. Esta intervención será realizada por un tercero profesional de la salud que no conocerá el procedimiento.
Administración rectal 2 días antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Cytotec
COMPARADOR_ACTIVO: Bromuro de butilo de hioscina rectal
10 mg de butilbromuro de hioscina por vía rectal- 2 horas antes. Esta intervención será realizada por un tercero profesional de la salud que no conocerá el procedimiento.
Administración rectal 2 días antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Buscopán
SIN INTERVENCIÓN: Administración simulada
Un tercer profesional de la salud que no conocerá el procedimiento realizará un examen rectal. No se administrará ningún fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
Dos horas después del procedimiento, se documentará el "dolor postoperatorio" de acuerdo con la Escala Visual Analógica, que es una escala de diez puntos. Un valor de "1" indica "sin dolor". Un valor de "10" indica un dolor "insoportable".
Postoperatorio 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
Necesidad de administración de analgésicos.
Postoperatorio 2 horas
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Duración de la dilatación cervical y cirugía total
Durante la cirugía
Facilidad de dilatación cervical
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

La facilidad de la dilatación cervical se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos.

  1. Muy dificil
  2. Difícil
  3. Normal
  4. Fácil
  5. Muy fácil
Durante la cirugía
Dilatación cervical inicial
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La dilatación cervical inicial se evaluará utilizando el número de dilatador de Hegar
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados serán publicados

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los resultados se publicarán en una revista indexada con citas científicas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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