- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03359655
Una prueba para el procedimiento peroperatorio y el dolor posoperatorio después de la administración rectal de misoprostol o hioscina rectal
Un ensayo aleatorizado para el dolor posoperatorio después de la administración rectal de misoprostol o hioscina rectal
La dilatación del cuello uterino es necesaria antes de los procedimientos quirúrgicos histeroscópicos. Esta dilatación con dilatadores de Hegar tiene ciertas dificultades y se asocia con dolor. El cebado cervical con diversas sustancias suaviza el cuello uterino, facilita la entrada para la operación y disminuye complicaciones como la perforación uterina.
El objetivo de los investigadores fue comparar el "misoprostol" y el "bromuro de butilo de hioscina" administrados por vía rectal con el protocolo simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está planificado como un estudio controlado aleatorio doble ciego de un centro. Tendrá lugar en un departamento de ginecología operativa de un hospital universitario. Las mujeres que se postulen a la clínica universitaria que tengan indicación médica para cirugía histeroscópica serán reclutadas previo consentimiento informado.
Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados a tres grupos. Los brazos de intervención serán dos brazos y un grupo simulado. La asignación al azar se realizará a tres grupos por un tercero que no esté involucrado en los procedimientos quirúrgicos.
Tras la evaluación inicial, se completará un formulario de evaluación de la edad y otras características sociodemográficas antes del procedimiento de histeroscopia programado. Después de completar el formulario inicial, se administrarán tabletas rectales de acuerdo con el grupo asignado; dos horas antes del procedimiento. La histeroscopia se realizará bajo anestesia general con un histeroscopio de 10 mm durante la fase folicular del ciclo menstrual.
Durante el procedimiento se anotará la duración de la entrada cervical y la duración total de la operación. Además, se observará la dilatación basal.
Dos horas después del procedimiento, el dolor se documentará de acuerdo con la Escala analógica visual, que es una escala de diez puntos. Un valor de "1" indica "sin dolor". Un valor de "10" indica un dolor "insoportable".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva
- Mujeres programadas para histeroscopia por indicaciones de pólipo endometrial, mioma submucoso o sinequias
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se han sometido previamente a una histeroscopia
- mujeres que están en la menopausia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol rectal
Se administrarán 200 mcg de misoprostol por vía rectal- 2 horas antes.
Esta intervención será realizada por un tercero profesional de la salud que no conocerá el procedimiento.
|
Administración rectal 2 días antes del procedimiento
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bromuro de butilo de hioscina rectal
10 mg de butilbromuro de hioscina por vía rectal- 2 horas antes.
Esta intervención será realizada por un tercero profesional de la salud que no conocerá el procedimiento.
|
Administración rectal 2 días antes del procedimiento
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Administración simulada
Un tercer profesional de la salud que no conocerá el procedimiento realizará un examen rectal.
No se administrará ningún fármaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
|
Dos horas después del procedimiento, se documentará el "dolor postoperatorio" de acuerdo con la Escala Visual Analógica, que es una escala de diez puntos.
Un valor de "1" indica "sin dolor".
Un valor de "10" indica un dolor "insoportable".
|
Postoperatorio 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Administración de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
|
Necesidad de administración de analgésicos.
|
Postoperatorio 2 horas
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Duración de la dilatación cervical y cirugía total
|
Durante la cirugía
|
Facilidad de dilatación cervical
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La facilidad de la dilatación cervical se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos.
|
Durante la cirugía
|
Dilatación cervical inicial
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La dilatación cervical inicial se evaluará utilizando el número de dilatador de Hegar
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Midriáticos
- Misoprostol
- Bromuros
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-6-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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