직장 Misoprostol 또는 직장 Hyoscine 투여 후 수술시술 및 수술후 통증에 대한 임상시험
직장 Misoprostol 또는 직장 Hyoscine 투여 후 수술 후 통증에 대한 무작위 시험
수술적 자궁경 시술 전에 자궁경부의 확장이 필요합니다. Hegar 확장기를 사용한 이러한 확장에는 특정 어려움이 있으며 통증과 관련이 있습니다. 다양한 물질을 이용한 자궁 경부 프라이밍은 자궁 경부를 부드럽게 하고 수술 진입을 용이하게 하며 자궁 천공과 같은 합병증을 감소시킵니다.
연구자들은 가짜 프로토콜을 사용하여 직장 투여된 "misoprostol" 및 "hyoscine 부틸 브로마이드"를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 단일 센터 연구로 계획됩니다. 대학병원 산부인과 수술을 맡는다. 자궁경 수술에 대한 의학적 적응증이 있는 대학병원에 지원하는 여성은 사전동의 후 모집됩니다.
연구에 포함된 환자는 세 그룹으로 할당됩니다. 개입 부문은 2개의 부문과 1개의 가짜 그룹이 될 것입니다. 무작위화는 수술 절차에 관여하지 않는 제3자에 의해 세 그룹으로 수행됩니다.
초기 평가 시 연령 및 기타 사회인구학적 특성을 평가하는 양식을 예정된 자궁경 검사 전에 작성합니다. 초기 양식 작성 후 할당된 그룹에 따라 직장 정제가 투여됩니다. 시술 2시간 전. 자궁경 검사는 월경 주기의 난포기 동안 10mm 자궁경으로 전신 마취를 합니다.
절차 중에 자궁 경부 진입 시간과 총 수술 시간이 기록됩니다. 추가로 기저 확장이 기록됩니다.
시술 2시간 후 통증은 10점 척도인 Visual Analogue Scale에 따라 기록됩니다. 값 "1"은 "통증 없음"을 나타냅니다. 값 "10"은 "극심한" 통증을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생식기 여성
- 자궁내막폴립, 점막하근종 또는 유착증의 적응증으로 자궁경검사가 예정된 여성
제외 기준:
- 이전에 자궁경 검사를 받은 여성
- 폐경기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 직장 미소프로스톨
200mcg의 미소프로스톨은 2시간 전에 직장으로 투여됩니다.
이 개입은 절차를 알지 못하는 제3자 의료 전문가가 수행합니다.
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시술 2시간 전 직장 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 직장 히오신 부틸 브로마이드
10 mg 히오신 부틸 브로마이드 직장 투여 - 2시간 전에.
이 개입은 절차를 알지 못하는 제3자 의료 전문가가 수행합니다.
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시술 2시간 전 직장 투여
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 가짜 관리
직장 검사는 절차를 알지 못하는 제3자 의료 전문가가 수행합니다.
어떤 약물도 투여되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 2시간
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시술 2시간 후 "수술 후 통증"은 10점 척도인 Visual Analogue Scale에 따라 기록됩니다.
값 "1"은 "통증 없음"을 나타냅니다.
값 "10"은 "극심한" 통증을 나타냅니다.
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수술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 투여
기간: 수술 후 2시간
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진통제 투여 필요
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수술 후 2시간
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절차 기간
기간: 수술 중
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자궁 경부 확장 및 전체 수술 기간
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수술 중
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자궁경부 확장의 용이성
기간: 수술 중
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경추 확장의 용이성은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 중
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초기 자궁 경부 확장
기간: 수술 중
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초기 자궁 경부 확장은 Hegar 확장기 수를 사용하여 평가됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-6-
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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