- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03359655
En prövning för peroperativ procedur och postoperativ smärta efter rektal misoprostol eller rektal hyoscin administrering
En randomiserad studie för postoperativ smärta efter rektal misoprostol eller rektal hyoscin administrering
Utvidgning av livmoderhalsen är nödvändig före operativa hysteroskopiska ingrepp. Denna dilatation med Hegar-dilatatorer har vissa svårigheter och är förknippad med smärta. Cervikal priming med olika substanser mjukar upp livmoderhalsen, underlättar inträdet för operationen och minskar komplikationer som livmoderperforering.
Utredarna syftade till att jämföra rektalt administrerad "misoprostol" och "hyoscinbutylbromid" med skenprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad som en dubbelblind randomiserad kontrollerad ettcenterstudie. Den kommer att delta på en operativ gynekologisk avdelning på ett universitetssjukhus. Kvinnor som söker sig till universitetskliniken som har medicinsk indikation för hysteroskopisk kirurgi kommer att rekryteras efter informerat samtycke.
Patienter som ingår i studien kommer att delas in i tre grupper. Interventionsarmarna kommer att vara två armar och en skengrupp. Randomiseringen kommer att utföras till tre grupper av en tredje part som inte är involverad i de kirurgiska ingreppen.
Vid den första utvärderingen kommer ett formulär som utvärderar ålder och andra sociodemografiska egenskaper att fyllas i innan det planerade hysteroskopiförfarandet. Efter slutförandet av den initiala formen kommer rektala tabletter att administreras enligt den tilldelade gruppen; två timmar före proceduren. Hysteroskopi kommer att ske under narkos med 10 mm hysteroskop under follikelfasen av menstruationscykeln.
Under proceduren noteras varaktigheten av livmoderhalsen och den totala varaktigheten av operationen. Dessutom kommer basal dilatation att noteras.
Två timmar efter ingreppet kommer smärtan att dokumenteras enligt Visual Analogue Scale som är en tiogradig skala. Ett värde på "1" indikerar "ingen smärta". Ett värde på "10" indikerar "olycklig" smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reproduktiva åldrade kvinnor
- Kvinnor som är schemalagda för hysteroskopi för indikationer på endometriepolyp, submukösa myom eller synekier
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har genomgått hysteroskopi tidigare
- kvinnor som är i klimakteriet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rektal misoprostol
200 mcg misoprostol kommer att administreras rektalt - 2 timmar tidigare.
Denna intervention kommer att utföras av en tredje part sjukvårdspersonal som kommer att bli blind för proceduren.
|
Rektal administrering 2 dagar före ingreppet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rektal hyoscin butylbromid
10 mg hyoscin butylbromid administrerat rektalt - 2 timmar tidigare.
Denna intervention kommer att utföras av en tredje part sjukvårdspersonal som kommer att bli blind för proceduren.
|
Rektal administrering 2 dagar före ingreppet
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Sham administration
En rektal undersökning kommer att utföras av en tredje part sjukvårdspersonal som kommer att bli blind för proceduren.
Inget läkemedel kommer att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 2 timmar
|
Två timmar efter ingreppet kommer "postoperativ smärta" att dokumenteras enligt Visual Analogue Scale som är en tiogradig skala.
Ett värde på "1" indikerar "ingen smärta".
Ett värde på "10" indikerar "olycklig" smärta.
|
Postoperativ 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetisk administrering
Tidsram: Postoperativ 2 timmar
|
Behov av smärtstillande administrering
|
Postoperativ 2 timmar
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under operationen
|
Varaktighet av cervikal dilatation och total kirurgi
|
Under operationen
|
|
Lätt att utvidga livmoderhalsen
Tidsram: Under operationen
|
Lättheten av cervikal dilatation kommer att utvärderas med hjälp av en 5-punkts likert-skala.
|
Under operationen
|
|
Initial cervikal dilatation
Tidsram: Under operationen
|
Initial cervikal dilatation kommer att utvärderas med hjälp av Hegar dilatatornummer
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Antikonvulsiva medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Mydriatics
- Misoprostol
- Bromider
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 2017-6-
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .