Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning för peroperativ procedur och postoperativ smärta efter rektal misoprostol eller rektal hyoscin administrering

24 december 2018 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University

En randomiserad studie för postoperativ smärta efter rektal misoprostol eller rektal hyoscin administrering

Utvidgning av livmoderhalsen är nödvändig före operativa hysteroskopiska ingrepp. Denna dilatation med Hegar-dilatatorer har vissa svårigheter och är förknippad med smärta. Cervikal priming med olika substanser mjukar upp livmoderhalsen, underlättar inträdet för operationen och minskar komplikationer som livmoderperforering.

Utredarna syftade till att jämföra rektalt administrerad "misoprostol" och "hyoscinbutylbromid" med skenprotokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är planerad som en dubbelblind randomiserad kontrollerad ettcenterstudie. Den kommer att delta på en operativ gynekologisk avdelning på ett universitetssjukhus. Kvinnor som söker sig till universitetskliniken som har medicinsk indikation för hysteroskopisk kirurgi kommer att rekryteras efter informerat samtycke.

Patienter som ingår i studien kommer att delas in i tre grupper. Interventionsarmarna kommer att vara två armar och en skengrupp. Randomiseringen kommer att utföras till tre grupper av en tredje part som inte är involverad i de kirurgiska ingreppen.

Vid den första utvärderingen kommer ett formulär som utvärderar ålder och andra sociodemografiska egenskaper att fyllas i innan det planerade hysteroskopiförfarandet. Efter slutförandet av den initiala formen kommer rektala tabletter att administreras enligt den tilldelade gruppen; två timmar före proceduren. Hysteroskopi kommer att ske under narkos med 10 mm hysteroskop under follikelfasen av menstruationscykeln.

Under proceduren noteras varaktigheten av livmoderhalsen och den totala varaktigheten av operationen. Dessutom kommer basal dilatation att noteras.

Två timmar efter ingreppet kommer smärtan att dokumenteras enligt Visual Analogue Scale som är en tiogradig skala. Ett värde på "1" indikerar "ingen smärta". Ett värde på "10" indikerar "olycklig" smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reproduktiva åldrade kvinnor
  • Kvinnor som är schemalagda för hysteroskopi för indikationer på endometriepolyp, submukösa myom eller synekier

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har genomgått hysteroskopi tidigare
  • kvinnor som är i klimakteriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rektal misoprostol
200 mcg misoprostol kommer att administreras rektalt - 2 timmar tidigare. Denna intervention kommer att utföras av en tredje part sjukvårdspersonal som kommer att bli blind för proceduren.
Rektal administrering 2 dagar före ingreppet
Andra namn:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Rektal hyoscin butylbromid
10 mg hyoscin butylbromid administrerat rektalt - 2 timmar tidigare. Denna intervention kommer att utföras av en tredje part sjukvårdspersonal som kommer att bli blind för proceduren.
Rektal administrering 2 dagar före ingreppet
Andra namn:
  • Buscopan
NO_INTERVENTION: Sham administration
En rektal undersökning kommer att utföras av en tredje part sjukvårdspersonal som kommer att bli blind för proceduren. Inget läkemedel kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 2 timmar
Två timmar efter ingreppet kommer "postoperativ smärta" att dokumenteras enligt Visual Analogue Scale som är en tiogradig skala. Ett värde på "1" indikerar "ingen smärta". Ett värde på "10" indikerar "olycklig" smärta.
Postoperativ 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk administrering
Tidsram: Postoperativ 2 timmar
Behov av smärtstillande administrering
Postoperativ 2 timmar
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under operationen
Varaktighet av cervikal dilatation och total kirurgi
Under operationen
Lätt att utvidga livmoderhalsen
Tidsram: Under operationen

Lättheten av cervikal dilatation kommer att utvärderas med hjälp av en 5-punkts likert-skala.

  1. Mycket svårt
  2. Svår
  3. Vanligt
  4. Lätt
  5. Väldigt lätt
Under operationen
Initial cervikal dilatation
Tidsram: Under operationen
Initial cervikal dilatation kommer att utvärderas med hjälp av Hegar dilatatornummer
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serdar G Aydin, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (FAKTISK)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras

Tidsram för IPD-delning

Efter att studien är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

Resultaten kommer att publiceras i en vetenskapsciterad tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera