HER2(-) 管腔 B 型乳腺癌辅助化疗中的突变评分和差异蛋白评估疗效
2017年11月27日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
HER2(-) Luminal B 乳腺癌新辅助化疗和非 PCR 患者序贯纳维滨和希罗达治疗的突变评分和差异蛋白评价疗效
我们计划开展一项由天津医科大学肿瘤医院和研究所主办的前瞻性、随机、开放的III期临床试验。
主要目的是评估 DT 和 ET 方案作为新辅助化疗治疗 HER2 阴性 Luminal B 乳腺癌的 pCR，以及 pCR 分别与蛋白质组学鉴定的易感基因突变评分和差异蛋白的相关性。
对于获得 pCR 的患者，将评估 5 年 DFS 与易感基因突变评分和蛋白质组学鉴定的差异蛋白之间的关联。
所有非pCR患者将接受4个周期的NX化疗，分别评估这些患者的5年DFS与易感基因突变评分和蛋白质组学鉴定的差异蛋白的相关性，并评估新辅助化疗和序贯辅助NX方案的安全性治疗。
同时，我们将验证蛋白质组学鉴定的易感基因突变评分和差异蛋白是HER2阴性Luminal B乳腺癌化疗敏感性和预后的重要预测指标，并探讨易感基因突变评分和差异蛋白在临床应用的可行性。
研究概览
详细说明
这是一项由天津医科大学肿瘤医院和研究所主办的前瞻性、随机、开放的III期临床试验。
主要目的是评估聚乙二醇脂质体阿霉素和多西紫杉醇 (DT) 与传统多柔比星和多西紫杉醇 (ET) 方案作为新辅助化疗治疗 HER2 阴性管腔 B 乳腺癌的 pCR 以及 pCR 分别与易感基因突变的相关性分数和蛋白质组学鉴定的差异蛋白质。
对于获得 pCR 的患者，将评估 5 年 DFS 与易感基因突变评分和蛋白质组学鉴定的差异蛋白之间的关联。
所有非pCR患者将接受4个周期的NX化疗，并评估这些患者的5年DFS分别与易感基因突变评分和蛋白质组学鉴定的差异蛋白之间的相关性，并评估新辅助化疗和序贯辅助纳维滨和纳维滨的安全性。希罗达（NX）方案治疗。
同时，我们将验证蛋白质组学鉴定的易感基因突变评分和差异蛋白是HER2阴性Luminal B乳腺癌化疗敏感性和预后的重要预测指标，并探讨易感基因突变评分和差异蛋白在临床应用的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300000
- Jin Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 符合测试程序和良好的合规性
- 女性，年龄18岁以上，70岁以下
- ECOG评分为0-1
- 原发性浸润癌，T2-4bN0-2M0 乳腺癌
- 应完成标准6个疗程的新辅助化疗
- 新辅助化疗后患者必须接受标准的乳腺癌手术
- Luminal B，Her2 阴性患者
- 未同时发生其他恶性肿瘤
- 足够的肝肾功能
排除标准：
- 任何转移
- 患有其他恶性肿瘤
- 参加其他试验
- 伴有严重的全身性疾病和/或无法控制的感染
- 孕妇及哺乳期妇女
- 肝肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DT集团
聚乙二醇脂质体多柔比星多西紫杉醇治疗组聚乙二醇脂质体多柔比星30mg/m2，iv，d1，多西紫杉醇75mg/m2，iv，d1，q21d×6
|
聚乙二醇脂质体多柔比星 30mg/m2，iv，d1，多西紫杉醇 75mg/m2，iv，d1，q21d×6
其他名称：
|
|
有源比较器：ET组
常规阿霉素+多西紫杉醇治疗组 常规阿霉素75mg/m2，iv，d1，多西紫杉醇75mg/m2，iv，d1，q21d×6
|
常规阿霉素75mg/m2，iv，d1，多西紫杉醇75mg/m2，iv，d1，q21d×6
其他名称：
|
|
实验性的：NX集团
Non-pCR患者组中诺维滨和希罗达治疗组 诺维滨IVD 25 mg/m2 D1、D8 希罗达 PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
|
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 希罗达 PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
其他名称：
|
|
无干预：控制组
DT 或 ET 新辅助化疗后非 pCR 患者的无治疗组。 本组未进行药物治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
pCR率
大体时间：2年
|
DT 和 ET 组的 pCR 率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新辅助化疗的疗效
大体时间：5年
|
DT 和 ET 组的 5 年 DFS
|
5年
|
|
序贯化疗的疗效
大体时间：6年
|
序贯 NX 方案治疗的非 pCR 患者的 5 年 DFS
|
6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Zhang, Doctor、Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.