- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03359694
Scores de mutation et protéines différentielles évaluant l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein HER2(-) Luminal B
27 novembre 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Scores de mutation et protéines différentielles évaluant l'efficacité dans la chimiothérapie néo-adjuvante et les patientes non PCR traitées par nalvelbine séquentielle et Xeloda dans le cancer du sein HER2(-) Luminal B
Nous prévoyons de mener un essai clinique prospectif, randomisé et ouvert de phase III, parrainé par l'hôpital et l'institut du cancer de l'université médicale de Tianjin.
L'objectif principal est d'évaluer la pCR du régime DT et ET en tant que chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement des cancers du sein HER2 négatif Luminal B et la corrélation de la pCR respectivement avec les scores de mutation génique sensible et la protéine différentielle identifiée par la protéomique.
Pour les patients atteints de pCR, l'association entre la SSM à 5 ans et les scores de mutation des gènes sensibles et la protéine différentielle identifiée par la protéomique sera évaluée.
Tous les patients non-pCR recevront une chimiothérapie NX pendant 4 cycles, et pour évaluer les corrélations entre la SSM à 5 ans de ces patients respectivement avec les scores de mutation génique sensible et la protéine différentielle identifiée par protéomique, et pour évaluer l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante et du régime séquentiel adjuvant NX thérapie.
Pendant ce temps, nous vérifierons que les scores de mutation génique sensible et la protéine différentielle identifiée par la protéomique sont des prédicteurs significatifs de la sensibilité et du pronostic de la chimiothérapie du cancer du sein Luminal B HER2 négatif, et explorerons la faisabilité des scores de mutation génique sensible et de la protéine différentielle en application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, randomisé et ouvert qui sera parrainé par l'hôpital et l'institut du cancer de l'université médicale de Tianjin.
L'objectif principal est d'évaluer la pCR de la doxorubicine liposomale pégylée et du docétaxel (DT) par rapport au régime conventionnel de doxorubicine et de docétaxel (ET) en tant que chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement des cancers du sein Luminal B HER2 négatifs et la corrélation de la pCR respectivement avec la mutation du gène sensible. scores et protéines différentielles identifiés par la protéomique.
Pour les patients atteints de pCR, l'association entre la SSM à 5 ans et les scores de mutation des gènes sensibles et la protéine différentielle identifiée par la protéomique sera évaluée.
Tous les patients non-pCR recevront une chimiothérapie NX pendant 4 cycles, et d'évaluer les corrélations entre la SSM à 5 ans de ces patients respectivement avec les scores de mutation génique sensible et la protéine différentielle identifiée par protéomique, et d'évaluer l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante et de la Nalvelbine adjuvante séquentielle et Thérapie de régime Xeloda (NX).
Pendant ce temps, nous vérifierons que les scores de mutation génique sensible et la protéine différentielle identifiée par la protéomique sont des prédicteurs significatifs de la sensibilité et du pronostic de la chimiothérapie du cancer du sein Luminal B HER2 négatif, et explorerons la faisabilité des scores de mutation génique sensible et de la protéine différentielle en application clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 2111 +86 23340123
- E-mail: 403826461@qq.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine, 300000
- Jin Zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Respect des procédures de test et bonne conformité
- Femmes, Âge supérieur à 18 ans, inférieur à 70 ans
- Le score ECOG est de 0-1
- Cancer primitif invasif, cancers du sein T2-4bN0-2M0
- La chimiothérapie néoadjuvante avec 6 cycles standard doit être complétée
- Les patientes doivent subir une chirurgie standard du cancer du sein après une chimiothérapie néoadjuvante
- Patients Luminal B, Her2 négatifs
- Aucune autre tumeur maligne n'est survenue en même temps
- fonction hépatique et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Toute métastase
- A souffert d'autres tumeurs malignes
- Participer à d'autres essais
- Accompagné d'une maladie systémique grave et/ou d'une infection incontrôlable
- Femmes enceintes et allaitantes
- Dysfonctionnement du foie et des reins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe DT
Doxorubicine liposomale pégylée et docétaxel Groupe de traitement Doxorubicine liposomale pégylée 30 mg/m2, iv, j1, docétaxel 75 mg/m2, iv, j1, q21j × 6
|
Doxorubicine liposomale pégylée 30 mg/m2, iv, j1, docétaxel 75 mg/m2, iv, j1, q21j × 6
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe ET
Doxorubicine conventionnelle et docétaxel Groupe de traitement Doxorubicine conventionnelle 75mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
|
Doxorubicine conventionnelle 75mg/m2,iv,d1, Docétaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe NX
Groupe de traitement Navelbine et Xeloda dans le groupe de patients non-pCR Navelbine IVD 25 mg/m2 J1、J8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid J1-J14 q21d×4
|
Navelbine IVD 25 mg/m2 J1、J8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid J1-D14 q21d
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucun groupe de traitement de patients non-pCR après une chimiothérapie néoadjuvante DT ou ET. Pas de traitement médicamenteux dans ce groupe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de PCR
Délai: 2 années
|
taux de pCR dans le groupe DT et ET
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de la chimiothérapie néo-adjuvante
Délai: 5 années
|
DFS 5 ans dans le groupe DT et ET
|
5 années
|
Efficacité de la chimiothérapie séquentielle
Délai: 6 ans
|
SSM à 5 ans des patients non pCR traités par schéma NX séquentiel
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Sensibilité aux maladies
- Prédisposition génétique à la maladie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- NO20170819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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