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Punteggi di mutazione e proteina differenziale che valuta l'efficacia nella chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario HER2(-) Luminal B

27 novembre 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Punteggi di mutazione e proteine ​​​​differenziali che valutano l'efficacia nella chemioterapia neo-adiuvante e nei pazienti senza PCR trattati con nalvelbina sequenziale e Xeloda nel carcinoma mammario B luminale HER2 (-)

Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto di fase III, sponsorizzato dal Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. L'obiettivo principale è valutare la pCR del regime DT e ET come chemioterapia neoadiuvante nel trattamento dei tumori al seno Luminal B HER2 negativi e la correlazione della pCR rispettivamente con i punteggi di mutazione genica suscettibile e la proteina differenziale identificata dalla proteomica. Per i pazienti con pCR, verrà valutata l'associazione tra DFS a 5 anni e punteggi di mutazione genica suscettibile e proteina differenziale identificata dalla proteomica. Tutti i pazienti non-pCR riceveranno la chemioterapia NX per 4 cicli e per valutare le correlazioni tra la DFS a 5 anni di questi pazienti rispettivamente con i punteggi di mutazione genica suscettibile e la proteina differenziale identificata dalla proteomica e per valutare la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante e del regime sequenziale adiuvante NX terapia. Nel frattempo, verificheremo che i punteggi di mutazione del gene suscettibile e la proteina differenziale identificata dalla proteomica sono predittori significativi della sensibilità e della prognosi della chemioterapia del carcinoma mammario Luminal B HER2 negativo, ed esploreremo la fattibilità dei punteggi di mutazione del gene suscettibile e della proteina differenziale nell'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto di fase III che sarà sponsorizzato dal Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. L'obiettivo principale è valutare il pCR di doxorubicina liposomiale pegilata e docetaxel (DT) rispetto al regime convenzionale di doxorubicina e docetaxel (ET) come chemioterapia neoadiuvante nel trattamento dei tumori al seno HER2-negativi Luminal B e la correlazione del pCR rispettivamente con la mutazione del gene suscettibile punteggi e proteine ​​differenziali identificate dalla proteomica. Per i pazienti con pCR, verrà valutata l'associazione tra DFS a 5 anni e punteggi di mutazione genica suscettibile e proteina differenziale identificata dalla proteomica. Tutti i pazienti non-pCR riceveranno la chemioterapia NX per 4 cicli e per valutare le correlazioni tra la DFS a 5 anni di questi pazienti rispettivamente con i punteggi di mutazione genica suscettibile e la proteina differenziale identificata dalla proteomica e per valutare la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante e dell'adiuvante sequenziale Nalvelbina e Terapia del regime Xeloda (NX). Nel frattempo, verificheremo che i punteggi di mutazione del gene suscettibile e la proteina differenziale identificata dalla proteomica sono predittori significativi della sensibilità e della prognosi della chemioterapia del carcinoma mammario Luminal B HER2 negativo, ed esploreremo la fattibilità dei punteggi di mutazione del gene suscettibile e della proteina differenziale nell'applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Jin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Conformità alle procedure di prova e buona conformità
  • Femmine, Età superiore a 18 anni, inferiore a 70 anni
  • Il punteggio ECOG è 0-1
  • Carcinoma invasivo primario, tumori al seno T2-4bN0-2M0
  • Deve essere completata la chemioterapia neoadiuvante con 6 cicli standard
  • Le pazienti devono essere sottoposte a chirurgia standard per carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante
  • Luminale B, pazienti Her2 negativi
  • Nessun altro tumore maligno si è verificato contemporaneamente
  • adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Eventuali metastasi
  • Ha subito altri tumori maligni
  • Partecipa ad altre prove
  • Accompagnato da grave malattia sistemica e/o infezione incontrollabile
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Disfunzione del fegato e dei reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DT
Doxorubicina liposomiale pegilata e Docetaxel Gruppo di trattamento Doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Droga: Gruppo DT
Doxorubicina liposomiale pegilata 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale pegilata e docetaxel
Comparatore attivo: Gruppo E.T
Doxorubicina convenzionale e gruppo di trattamento con docetaxel Doxorubicina convenzionale 75 mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Droga: Gruppo E.T
Doxorubicina convenzionale 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Altri nomi:
  • Doxorubicina convenzionale e Docetaxel
Sperimentale: Gruppo NX
Gruppo di trattamento Navelbine e Xeloda nel gruppo di pazienti senza pCR Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Droga: Gruppo NX
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Altri nomi:
  • Navelbina e Xeloda
Nessun intervento: Gruppo di controllo

nessun gruppo di trattamento di pazienti non-pCR dopo chemioterapia neoadiuvante DT o ET.

Nessun trattamento farmacologico in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di PCR
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di pCR nel gruppo DT e ET
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della chemioterapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni
DFS a 5 anni nel gruppo DT e ET
5 anni
Efficacia della chemioterapia sequenziale
Lasso di tempo: 6 anni
DFS a 5 anni di pazienti non-pCR trattati con regime NX sequenziale
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO20170819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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