Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mutacji i różnicowanie białek oceniających skuteczność chemioterapii adjuwantowej w raku piersi HER2(-) luminalnym B

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ocena mutacji i różnicowanie białek oceniających skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej i pacjentów bez PCR leczonych sekwencyjnym nalvelbine i Xeloda w raku piersi HER2(-) luminalnym B

Planujemy przeprowadzić prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy, sponsorowane przez Szpital i Instytut Onkologii Uniwersytetu Medycznego w Tianjin. Głównym celem jest ocena pCR schematu DT i ET jako chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu HER2-ujemnych raków piersi typu Luminal B oraz korelacji odpowiednio pCR z wynikami mutacji genów podatnych i białkami różnicowymi zidentyfikowanymi za pomocą proteomiki. W przypadku pacjentów z pCR zostanie oceniony związek między 5-letnim DFS a wynikami mutacji podatnych genów i białkiem różnicowym zidentyfikowanym za pomocą proteomiki. Wszyscy pacjenci bez pCR otrzymają chemioterapię NX przez 4 cykle, a także w celu oceny korelacji między 5-letnim DFS tych pacjentów odpowiednio z wynikami mutacji wrażliwych genów i białkami różnicowymi zidentyfikowanymi za pomocą proteomiki, a także w celu oceny bezpieczeństwa chemioterapii neoadjuwantowej i sekwencyjnego schematu adiuwantowego NX terapia. W międzyczasie zweryfikujemy, czy wyniki mutacji wrażliwych genów i białka różnicowego zidentyfikowane przez proteomikę są istotnymi predyktorami wrażliwości i rokowania na chemioterapię HER2-ujemnego raka piersi typu Luminal B, a także zbadamy wykonalność wyników mutacji wrażliwych genów i białek różnicowych w zastosowaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III, które będzie sponsorowane przez Szpital i Instytut Onkologii Uniwersytetu Medycznego w Tianjin. Głównym celem jest ocena pCR pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i docetakselu (DT) w porównaniu z konwencjonalnym schematem doksorubicyny i docetakselu (ET) jako chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu HER2-ujemnego raka piersi luminalnego typu B oraz korelacji odpowiednio pCR z podatną mutacją genu wyniki i białko różnicowe zidentyfikowane za pomocą proteomiki. W przypadku pacjentów z pCR zostanie oceniony związek między 5-letnim DFS a wynikami mutacji podatnych genów i białkiem różnicowym zidentyfikowanym za pomocą proteomiki. Wszyscy pacjenci bez pCR otrzymają chemioterapię NX przez 4 cykle oraz w celu oceny korelacji między 5-letnim DFS tych pacjentów, odpowiednio, a wynikami mutacji genów podatnych i różnicowym białkiem zidentyfikowanym za pomocą proteomiki, oraz w celu oceny bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej i sekwencyjnej adjuwantowej terapii Nalvelbine i Terapia według schematu Xeloda (NX). W międzyczasie zweryfikujemy, czy wyniki mutacji wrażliwych genów i białka różnicowego zidentyfikowane przez proteomikę są istotnymi predyktorami wrażliwości i rokowania na chemioterapię HER2-ujemnego raka piersi typu Luminal B, a także zbadamy wykonalność wyników mutacji wrażliwych genów i białek różnicowych w zastosowaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Jin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Zgodność z procedurami badań i dobra zgodność
  • Kobiety, wiek powyżej 18 lat, mniej niż 70 lat
  • Wynik ECOG to 0-1
  • Pierwotny rak inwazyjny, rak piersi T2-4bN0-2M0
  • Należy zakończyć chemioterapię neoadiuwantową ze standardowymi 6 kursami
  • Pacjenci muszą przejść standardową operację raka piersi po chemioterapii neoadjuwantowej
  • Luminal B, Her2 ujemni pacjenci
  • Żadne inne nowotwory złośliwe nie wystąpiły w tym samym czasie
  • odpowiednią czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przerzuty
  • Cierpiał na inne nowotwory złośliwe
  • Weź udział w innych próbach
  • W połączeniu z ciężką chorobą ogólnoustrojową i / lub niekontrolowaną infekcją
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Dysfunkcja wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DT
Pegylowana liposomalna doksorubicyna i Docetaksel Grupa leczenia Pegylowana liposomalna doksorubicyna 30 mg/m2, iv, d1, Docetaksel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Lek: Grupa DT
Pegylowana liposomalna doksorubicyna 30 mg/m2, iv, d1, docetaksel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Inne nazwy:
  • Pegylowana liposomalna doksorubicyna i docetaksel
Aktywny komparator: Grupa ET
Konwencjonalna doksorubicyna i Docetaksel Grupa leczenia Konwencjonalna doksorubicyna 75 mg/m2, iv, d1, Docetaksel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Lek: Grupa ET
Konwencjonalna doksorubicyna 75 mg/m2, iv, d1, Docetaksel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna doksorubicyna i docetaksel
Eksperymentalny: Grupa NX
Grupa leczenia Navelbine i Xeloda w grupie pacjentów bez pCR Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 dwa razy na dobę D1-D14 q21d×4
Lek: Grupa NX
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 dwa razy dziennie D1-D14 q21d
Inne nazwy:
  • Navelbine i Xeloda
Brak interwencji: Grupa kontrolna

brak grupy terapeutycznej pacjentów bez pCR po chemioterapii neoadjuwantowej DT lub ET.

Brak leczenia farmakologicznego w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pCR w grupie DT i ET
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni DFS w grupie DT i ET
5 lat
Skuteczność sekwencyjnej chemioterapii
Ramy czasowe: 6 lat
5-letni DFS pacjentów bez pCR leczonych sekwencyjnym schematem NX
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO20170819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na Grupa DT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj