Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mutaatiopisteet ja proteiinien erotus arvioiden tehokkuutta adjuvanttikemoterapiassa HER2(-) Luminal B -rintasyövän hoidossa

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutaatiopisteet ja differentiaaliproteiinien arvioinnin tehokkuus neoadjuvanttikemoterapiassa ja ei-PCR-potilailla, joita hoidetaan peräkkäisellä Nalvelbiinillä ja Xelodalla HER2(-) Luminal B -rintasyövässä

Suunnittelemme toteuttavamme prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen vaiheen III kliinisen tutkimuksen, jonka sponsoroi Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida DT- ja ET-hoidon pCR neoadjuvanttikemoterapiana HER2-negatiivisten Luminal B -rintasyöpien hoidossa ja vastaavasti pCR:n korrelaatiota herkkien geenimutaatiopisteiden ja proteomiikan avulla tunnistetun differentiaalisen proteiinin kanssa. Potilailla, joilla on pCR, arvioidaan yhteys 5 vuoden DFS:n ja herkkien geenimutaatiopisteiden ja proteomiikan avulla tunnistetun differentiaalisen proteiinin välillä. Kaikki ei-pCR-potilaat saavat NX-kemoterapiaa 4 syklin ajan, ja näiden potilaiden 5-vuotisen DFS:n välisten korrelaatioiden arvioimiseksi herkkien geenimutaatiopisteiden ja proteomiikan avulla tunnistetun differentiaalisen proteiinin välillä sekä neoadjuvanttikemoterapian ja peräkkäisen adjuvantti-NX-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi. terapiaa. Sillä välin varmistamme, että herkät geenimutaatiopisteet ja proteomiikan tunnistamat differentiaaliproteiinit ovat merkittäviä ennustajia HER2-negatiiviselle Luminal B -rintasyövän kemoterapian herkkyydelle ja ennusteelle, ja tutkimme herkkien geenimutaatiopisteiden ja differentiaalisen proteiinin toteutettavuutta kliinisessä käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus, jota sponsoroi Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja dosetakselin (DT) pCR verrattuna tavanomaiseen doksorubisiinin ja dosetakselin (ET) hoito-ohjelmaan neoadjuvanttina kemoterapiana HER2-negatiivisten Luminal B -rintasyöpien hoidossa ja vastaavasti pCR-geenin korrelaatiota alttiiden kanssa. pisteet ja proteomiikan avulla tunnistettu differentiaalinen proteiini. Potilailla, joilla on pCR, arvioidaan yhteys 5 vuoden DFS:n ja herkkien geenimutaatiopisteiden ja proteomiikan avulla tunnistetun differentiaalisen proteiinin välillä. Kaikki ei-pCR-potilaat saavat NX-kemoterapiaa 4 syklin ajan ja arvioida korrelaatioita näiden potilaiden 5-vuotisen DFS:n välillä herkkien geenimutaatiopisteiden ja proteomiikan avulla tunnistetun differentiaalisen proteiinin välillä sekä arvioida neoadjuvanttikemoterapian ja peräkkäisen adjuvantin Nalvelbinen ja Xeloda (NX) -hoito. Sillä välin varmistamme, että herkät geenimutaatiopisteet ja proteomiikan tunnistamat differentiaaliproteiinit ovat merkittäviä ennustajia HER2-negatiiviselle Luminal B -rintasyövän kemoterapian herkkyydelle ja ennusteelle, ja tutkimme herkkien geenimutaatiopisteiden ja differentiaalisen proteiinin toteutettavuutta kliinisessä käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Jin Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Testausmenettelyjen noudattaminen ja hyvä vaatimustenmukaisuus
  • Naiset, Ikä yli 18 vuotta, alle 70 vuotta vanha
  • ECOG-tulos on 0-1
  • Primaarinen invasiivinen syöpä, T2-4bN0-2M0 rintasyövät
  • Neoadjuvantti kemoterapia normaalilla 6 hoitojaksolla tulee suorittaa
  • Potilaille on tehtävä tavanomainen rintasyöpäleikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Luminaalinen B, Her2-negatiiviset potilaat
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia ei esiintynyt samaan aikaan
  • riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa etäpesäke
  • Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista
  • Osallistu muihin kokeisiin
  • Mukana vakava systeeminen sairaus ja/tai hallitsematon infektio
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DT ryhmä
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini ja dosetakseli Hoitoryhmä Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 30mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Lääke: DT ryhmä
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 30 mg/m2, iv, d1, doketakseli 75 mg/m2, iv, d1, q21 d × 6
Muut nimet:
  • Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini ja dosetakseli
Active Comparator: ET ryhmä
Perinteinen doksorubisiini ja dosetakselihoitoryhmä Perinteinen doksorubisiini 75 mg/m2, iv, d1, doketakseli 75 mg/m2, iv, d1, q21 d × 6
Lääke: ET ryhmä
Perinteinen doksorubisiini 75 mg/m2, iv, d1, doketakseli 75 mg/m2, iv, d1, q21 d × 6
Muut nimet:
  • Perinteinen doksorubisiini ja dosetakseli
Kokeellinen: NX ryhmä
Navelbine- ja Xeloda-hoitoryhmä ei-pCR-potilaiden ryhmässä Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Lääke: NX ryhmä
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1, D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Muut nimet:
  • Navelbine ja Xeloda
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

ei hoitoryhmää ei-pCR-potilaita DT- tai ET-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tässä ryhmässä ei ole lääkehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
pCR-nopeus DT- ja ET-ryhmässä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden DFS DT- ja ET-ryhmissä
5 vuotta
Sekventiaalisen kemoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Ei-pCR-potilaiden 5 vuoden DFS, joita hoidettiin peräkkäisellä NX-ohjelmalla
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO20170819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus

Kliiniset tutkimukset DT ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa