Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mutációs pontszámok és differenciális fehérje hatékonyságának értékelése az adjuváns kemoterápiában a HER2(-) Luminalis B emlőrákban

2017. november 27. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutációs pontszámok és differenciált fehérje hatékonyságának értékelése a neoadjuváns kemoterápiában és a szekvenciális Nalvelbine-lel és Xelodával kezelt nem PCR-betegeknél HER2(-) Luminal B emlőrákban

Tervezzük egy prospektív, randomizált, nyílt III. fázisú klinikai vizsgálat elvégzését, amelyet a Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute szponzorál. Az elsődleges cél a DT és ET sémák pCR-jének értékelése, mint neoadjuváns kemoterápia a HER2-negatív Luminal B emlőrákok kezelésében, valamint a pCR korrelációja a fogékony génmutációs pontszámokkal és a proteomika által azonosított differenciálfehérjékkel. A pCR-ben szenvedő betegeknél az 5 éves DFS és a fogékony génmutációs pontszámok, valamint a proteomika által azonosított differenciális fehérje közötti összefüggést értékelik. Minden nem pCR-beteg NX-kemoterápiát kap 4 cikluson keresztül, és értékelni kell a korrelációkat ezen betegek 5 éves DFS-e között a fogékony génmutációs pontszámokkal és a proteomika által azonosított differenciált fehérjékkel, valamint értékelni kell a neoadjuváns kemoterápia és a szekvenciális adjuváns NX-kezelés biztonságosságát. terápia. Mindeközben ellenőrizni fogjuk a fogékony génmutációs pontszámokat és a proteomika által azonosított differenciálfehérjéket, amelyek jelentős előrejelzői a HER2-negatív Luminal B emlőrák kemoterápiás érzékenységének és prognózisának, és megvizsgáljuk a fogékony génmutációs pontszámok és a differenciális fehérje klinikai alkalmazásában való megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt III. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet a Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute támogat majd. Az elsődleges cél a pegilált liposzómás doxorubicin és docetaxel (DT) pCR-ének értékelése a hagyományos doxorubicin és docetaxel (ET) kezelési rendhez képest, mint neoadjuváns kemoterápia a HER2-negatív Luminal B emlőrák kezelésében, valamint a pCR-gén mutációjának összefüggése a feltételezéssel. pontszámok és a proteomika által azonosított differenciális fehérje. A pCR-ben szenvedő betegeknél az 5 éves DFS és a fogékony génmutációs pontszámok, valamint a proteomika által azonosított differenciális fehérje közötti összefüggést értékelik. Minden nem pCR-beteg NX kemoterápiát kap 4 cikluson keresztül, és értékelni kell a korrelációkat ezeknek a betegeknek az 5 éves DFS-e között a fogékony génmutációs pontszámokkal és a proteomika által azonosított differenciált fehérjékkel, valamint értékelni kell a neoadjuváns kemoterápia és a szekvenciális adjuváns Nalvelbine és Xeloda (NX) kezelési rend. Mindeközben ellenőrizni fogjuk a fogékony génmutációs pontszámokat és a proteomika által azonosított differenciálfehérjéket, amelyek jelentős előrejelzői a HER2-negatív Luminal B emlőrák kemoterápiás érzékenységének és prognózisának, és megvizsgáljuk a fogékony génmutációs pontszámok és a differenciális fehérje klinikai alkalmazásában való megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300000
        • Jin Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A vizsgálati eljárásoknak való megfelelés és a jó megfelelés
  • Nők, életkor 18 év felett, 70 évnél fiatalabb
  • Az ECOG pontszám 0-1
  • Elsődleges invazív rák, T2-4bN0-2M0 emlőrák
  • A neoadjuváns kemoterápiát standard 6 tanfolyammal be kell fejezni
  • A betegeket a neoadjuváns kemoterápia után szokásos mellrák műtéten kell átesni
  • Luminalis B, Her2 negatív betegek
  • Más rosszindulatú daganat ugyanakkor nem fordult elő
  • megfelelő máj- és veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen áttét
  • Más rosszindulatú daganatokban szenvedett
  • Vegyen részt más próbákon
  • Súlyos szisztémás betegség és/vagy kontrollálhatatlan fertőzés kíséri
  • Terhes és szoptató nők
  • A máj és a vese diszfunkciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DT csoport
Pegilált liposzómás doxorubicin és docetaxel kezelési csoport Pegilált liposzómás doxorubicin 30 mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Drog: DT csoport
Pegilált liposzómás doxorubicin 30 mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Más nevek:
  • Pegilált liposzómás doxorubicin és docetaxel
Aktív összehasonlító: ET csoport
Hagyományos doxorubicin és docetaxel kezelési csoport Hagyományos doxorubicin 75 mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Drog: ET csoport
Hagyományos doxorubicin 75mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Más nevek:
  • Hagyományos doxorubicin és docetaxel
Kísérleti: NX csoport
Navelbine és Xeloda kezelési csoport nem pCR betegek csoportjában Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Drog: NX csoport
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Más nevek:
  • Navelbine és Xeloda
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

DT vagy ET neoadjuváns kemoterápia után nem pCR betegek kezelési csoportja.

Ebben a csoportban nincs gyógyszeres kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR sebesség
Időkeret: 2 év
pCR arány a DT és ET csoportban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns kemoterápia hatékonysága
Időkeret: 5 év
5 éves DFS a DT és ET csoportban
5 év
A szekvenciális kemoterápia hatékonysága
Időkeret: 6 év
Szekvenciális NX-kezeléssel kezelt, nem pCR-ben szenvedő betegek 5 éves DFS-e
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NO20170819

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel