Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre mutací a diferenciální hodnocení účinnosti proteinů v adjuvantní chemoterapii u HER2(-) Luminální B rakoviny prsu

27. listopadu 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Skóre mutací a hodnocení účinnosti diferenciálního proteinu v neoadjuvantní chemoterapii au pacientů bez PCR léčených sekvenčním nalvelbinem a Xelodou u HER2(-) Luminální B rakoviny prsu

Plánujeme provést prospektivní, randomizovanou, otevřenou klinickou studii fáze III, kterou sponzoruje Nemocnice a institut lékařské univerzity v Tianjinu. Primárním cílem je vyhodnotit pCR režimu DT a ET jako neoadjuvantní chemoterapii v léčbě HER2 negativních karcinomů prsu Luminal B a korelaci pCR se skóre citlivých genových mutací a diferenciálním proteinem identifikovaným proteomikou. U pacientů s pCR bude hodnocena souvislost mezi 5letým DFS a skóre citlivých genových mutací a diferenciálním proteinem identifikovaným proteomikou. Všichni pacienti bez pCR budou dostávat NX chemoterapii po dobu 4 cyklů a vyhodnotit korelace mezi 5letým DFS těchto pacientů, respektive se skóre citlivých genových mutací a diferenciálním proteinem identifikovaným proteomikou, a vyhodnotit bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie a sekvenčního adjuvantního NX režimu terapie. Mezitím ověříme skóre citlivých genových mutací a diferenciální protein identifikovaný proteomikou jsou významnými prediktory citlivosti a prognózy HER2 negativní chemoterapie karcinomu prsu Luminal B a prozkoumáme proveditelnost skóre citlivých genových mutací a diferenciálního proteinu v klinické aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III, kterou bude sponzorovat nemocnice a institut lékařské univerzity v Tianjinu. Primárním cílem je vyhodnotit pCR pegylovaného liposomálního doxorubicinu a docetaxelu (DT) ve srovnání s konvenčním režimem doxorubicinu a docetaxelu (ET) jako neoadjuvantní chemoterapii v léčbě HER2 negativních karcinomů prsu Luminal B a korelaci pCR s citlivou genovou mutací skóre a diferenciální protein identifikovaný proteomikou. U pacientů s pCR bude hodnocena souvislost mezi 5letým DFS a skóre citlivých genových mutací a diferenciálním proteinem identifikovaným proteomikou. Všichni pacienti bez pCR budou dostávat NX chemoterapii po dobu 4 cyklů a vyhodnotit korelace mezi 5letým DFS těchto pacientů, respektive se skóre citlivých genových mutací a diferenciálním proteinem identifikovaným proteomikou, a vyhodnotit bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie a sekvenční adjuvantní nalvelbinu a režimová terapie Xeloda (NX). Mezitím ověříme skóre citlivých genových mutací a diferenciální protein identifikovaný proteomikou jsou významnými prediktory citlivosti a prognózy HER2 negativní chemoterapie karcinomu prsu Luminal B a prozkoumáme proveditelnost skóre citlivých genových mutací a diferenciálního proteinu v klinické aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Jin Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Shoda se zkušebními postupy a dobrá shoda
  • Ženy, věk více než 18 let, méně než 70 let
  • Skóre ECOG je 0-1
  • Primární invazivní karcinom, karcinomy prsu T2-4bN0-2M0
  • Měla by být dokončena neoadjuvantní chemoterapie se standardními 6 cykly
  • Pacientky musí po neoadjuvantní chemoterapii podstoupit standardní operaci karcinomu prsu
  • Luminal B, Her2 negativní pacienti
  • Současně se nevyskytly žádné další zhoubné nádory
  • dostatečnou funkci jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli metastáza
  • Trpěl dalšími zhoubnými nádory
  • Zúčastněte se dalších zkoušek
  • Doprovázeno závažným systémovým onemocněním a/nebo nekontrolovatelnou infekcí
  • Těhotné a kojící ženy
  • Dysfunkce jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DT
Pegylovaný lipozomální doxorubicin a docetaxel Léčebná skupina Pegylovaný lipozomální doxorubicin 30 mg/m2，iv，d1，Docetaxel 75mg/m2，iv，d1，q21d×6
Lék: Skupina DT
Pegylovaný lipozomální doxorubicin 30 mg/m2，iv，d1，Docetaxel 75 mg/m2，iv，d1，q21d×6
Ostatní jména:
  • Pegylovaný lipozomální doxorubicin a docetaxel
Aktivní komparátor: ET skupina
Konvenční léčebná skupina doxorubicinem a docetaxelem Konvenční doxorubicin 75 mg/m2，iv，d1，Docetaxel 75 mg/m2，iv，d1，q21d×6
Lék: ET skupina
Konvenční doxorubicin 75 mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, 21 d×6
Ostatní jména:
  • Konvenční doxorubicin a docetaxel
Experimentální: Skupina NX
Léčebná skupina Navelbine a Xeloda ve skupině pacientů bez pCR Navelbine IVD 25 mg/m2 D1,D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Lék: Skupina NX
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Ostatní jména:
  • Navelbine a Xeloda
Žádný zásah: Kontrolní skupina

žádná léčebná skupina pacientů bez pCR po DT nebo ET neoadjuvantní chemoterapii.

Žádná léčba drogami v této skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: 2 roky
míra pCR ve skupině DT a ET
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 5 let
5letá DFS ve skupině DT a ET
5 let
Účinnost sekvenční chemoterapie
Časové okno: 6 let
5letá DFS pacientů bez pCR léčených sekvenčním režimem NX
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO20170819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Skupina DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit