Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели мутаций и дифференциальный белок, оценивающий эффективность адъювантной химиотерапии при раке молочной железы HER2(-) Luminal B

27 ноября 2017 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Показатели мутаций и дифференциальный белок, оценивающий эффективность неоадъювантной химиотерапии и пациентов без ПЦР, получавших последовательное лечение налвелбином и кселодой при HER2(-) люминальном раке молочной железы B

Мы планируем провести проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы, которое спонсируется онкологической больницей и институтом Тяньцзиньского медицинского университета. Основная цель состоит в том, чтобы оценить pCR схемы DT и ET в качестве неоадъювантной химиотерапии при лечении HER2-негативного рака молочной железы Luminal B и корреляции pCR соответственно с показателями мутаций восприимчивого гена и дифференциальным белком, определенным протеомикой. Для пациентов с pCR будет оцениваться связь между 5-летней DFS и оценками мутаций восприимчивого гена и дифференциальным белком, идентифицированным протеомикой. Все пациенты без pCR будут получать химиотерапию NX в течение 4 циклов и оценивать корреляции между 5-летней выживаемостью этих пациентов, соответственно, с показателями мутаций восприимчивого гена и дифференциальным белком, определенным протеомикой, а также оценивать безопасность неоадъювантной химиотерапии и последовательный адъювантный режим NX. терапия. Между тем, мы проверим, что показатели мутаций восприимчивого гена и дифференциальный белок, идентифицированные протеомикой, являются важными предикторами чувствительности и прогноза химиотерапии HER2-негативного рака молочной железы Luminal B, и изучим осуществимость оценок мутаций восприимчивого гена и дифференциального белка в клиническом применении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы, которое будет спонсироваться онкологической больницей и институтом Тяньцзиньского медицинского университета. Основная цель состоит в том, чтобы оценить pCR пегилированного липосомального доксорубицина и доцетаксела (DT) по сравнению с обычной схемой доксорубицина и доцетаксела (ET) в качестве неоадъювантной химиотерапии при лечении HER2-негативного рака молочной железы Luminal B и корреляции pCR соответственно с мутацией восприимчивого гена. баллы и дифференциальный белок, идентифицированный протеомикой. Для пациентов с pCR будет оцениваться связь между 5-летней DFS и оценками мутаций восприимчивого гена и дифференциальным белком, идентифицированным протеомикой. Все пациенты без pCR будут получать химиотерапию NX в течение 4 циклов, а также для оценки корреляции между 5-летней выживаемостью этих пациентов, соответственно, с показателями мутаций восприимчивого гена и дифференциальным белком, определенным протеомикой, а также для оценки безопасности неоадъювантной химиотерапии и последовательной адъювантной терапии налвелбином и Схема терапии Кселода (NX). Между тем, мы проверим, что показатели мутаций восприимчивого гена и дифференциальный белок, идентифицированные протеомикой, являются важными предикторами чувствительности и прогноза химиотерапии HER2-негативного рака молочной железы Luminal B, и изучим осуществимость оценок мутаций восприимчивого гена и дифференциального белка в клиническом применении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Jin Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Соблюдение процедур испытаний и хорошее соответствие
  • Женщины, Возраст старше 18 лет, младше 70 лет
  • Оценка ECOG 0-1
  • Первичный инвазивный рак, рак молочной железы T2-4bN0-2M0
  • Необходимо пройти неоадъювантную химиотерапию стандартными 6 курсами.
  • Пациенты должны пройти стандартную операцию по поводу рака молочной железы после неоадъювантной химиотерапии.
  • Luminal B, Her2 отрицательные пациенты
  • Одновременно не было других злокачественных опухолей.
  • адекватная функция печени и почек

Критерий исключения:

  • Любые метастазы
  • Страдал другими злокачественными опухолями
  • Участвуйте в других испытаниях
  • Сопровождается тяжелым системным заболеванием и/или неконтролируемой инфекцией
  • Беременные и кормящие женщины
  • Дисфункция печени и почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДТ
Пегилированный липосомальный доксорубицин и доцетаксел Группа лечения Пегилированный липосомальный доксорубицин 30 мг/м2, в/в, 1 день, доцетаксел 75 мг/м2, в/в, 1 день, q21d×6
Лекарство: Группа ДТ
Пегилированный липосомальный доксорубицин 30 мг/м2, в/в, d1, доцетаксел 75 мг/м2, в/в, d1, q21d×6
Другие имена:
  • Пегилированный липосомальный доксорубицин и доцетаксел
Активный компаратор: Группа ЭТ
Обычный доксорубицин и доцетаксел Группа лечения Обычный доксорубицин 75 мг/м2, в/в, d1, доцетаксел 75 мг/м2, в/в, d1, q21d×6
Лекарство: Группа ЭТ
Обычный доксорубицин 75 мг/м2, в/в, d1, доцетаксел 75 мг/м2, в/в, d1, q21d×6
Другие имена:
  • Обычный доксорубицин и доцетаксел
Экспериментальный: Группа NX
Группа лечения навельбином и кселодой в группе пациентов без рCR Навельбин IVD 25 мг/м2 D1、D8 Кселода перорально 1000 мг/м2 два раза в день D1-D14 q21d×4
Лекарство: Группа NX
Навельбин IVD 25 мг/м2 D1、D8 Кселода перорально 1000 мг/м2 два раза в день D1-D14 каждые 21 день
Другие имена:
  • Навельбин и Кселода
Без вмешательства: Контрольная группа

группа без лечения пациентов без pCR после неоадъювантной химиотерапии DT или ET.

Медикаментозное лечение в этой группе не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень пПО
Временное ограничение: 2 года
Частота pCR в группе DT и ET
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет
5-летняя DFS в группе DT и ET
5 лет
Эффективность последовательной химиотерапии
Временное ограничение: 6 лет
5-летняя безрецидивная выживаемость пациентов без pCR, получавших последовательную схему NX
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO20170819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ДТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться