Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mutasjonspoeng og differensielt protein som evaluerer effektivitet i adjuvant kjemoterapi ved HER2(-) Luminal B brystkreft

27. november 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutasjonspoeng og differensialproteinevaluering av effektivitet i neo-adjuvant kjemoterapi og ikke-PCR-pasienter behandlet med sekvensiell Nalvelbine og Xeloda i HER2(-) Luminal B brystkreft

Vi planlegger å gjennomføre en prospektiv, randomisert, åpen fase III klinisk studie som er sponset av Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Hovedmålet er å evaluere pCR av DT- og ET-regimer som neoadjuvant kjemoterapi i behandlingen av HER2-negative Luminal B-brystkreft og korrelasjonen av pCR henholdsvis med følsomme genmutasjonsskårer og differensialprotein identifisert av proteomikk. For pasienter med pCR vil assosiasjonen mellom 5 års DFS og følsomme genmutasjonsskårer og differensielt protein identifisert av proteomikk bli evaluert. Alle ikke-pCR-pasienter vil motta NX-kjemoterapi i 4 sykluser, og for å evaluere korrelasjoner mellom 5-års DFS for disse pasientene med følsomme genmutasjonsskårer og differensielt protein identifisert av proteomikk, og for å evaluere sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi og sekvensiell adjuvant NX-regime terapi. I mellomtiden vil vi verifisere følsomme genmutasjonsskårer og differensialprotein identifisert av proteomikk er signifikante prediktorer for HER2-negativ Luminal B brystkreft kjemoterapisensitivitet og prognose, og utforske muligheten for følsomme genmutasjonsskårer og differensialprotein i klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen fase III klinisk studie som vil bli sponset av Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Hovedmålet er å evaluere pCR av Pegylated Liposomal Doxorubicin og Docetaxel (DT) sammenlignet med konvensjonelle Doxorubicin og Docetaxel (ET)-regimer som neoadjuvant kjemoterapi i behandlingen av HER2-negative Luminal B-brystkreft og korrelasjonen av pCR hhv. med det mottakelige genet score og differensialprotein identifisert av proteomikk. For pasienter med pCR vil assosiasjonen mellom 5 års DFS og følsomme genmutasjonsskårer og differensielt protein identifisert av proteomikk bli evaluert. Alle ikke-pCR-pasienter vil motta NX kjemoterapi i 4 sykluser, og for å evaluere korrelasjoner mellom 5 års DFS for disse pasientene henholdsvis med følsomme genmutasjonsskårer og differensielt protein identifisert av proteomikk, og for å evaluere sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi og sekvensiell adjuvant Nalvelbine og Xeloda (NX) regimebehandling. I mellomtiden vil vi verifisere følsomme genmutasjonsskårer og differensialprotein identifisert av proteomikk er signifikante prediktorer for HER2-negativ Luminal B brystkreft kjemoterapisensitivitet og prognose, og utforske muligheten for følsomme genmutasjonsskårer og differensialprotein i klinisk anvendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Jin Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Overholdelse av testprosedyrer og god etterlevelse
  • Kvinner, Alder over 18 år, under 70 år
  • ECOG-resultatet er 0-1
  • Primær invasiv kreft, T2-4bN0-2M0 brystkreft
  • Neoadjuvant kjemoterapi med standard 6 kurer bør gjennomføres
  • Pasienter må gjennomgå standard brystkreftkirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
  • Luminal B, Her2 negative pasienter
  • Ingen andre ondartede svulster oppsto samtidig
  • tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver metastase
  • Pådratt andre ondartede svulster
  • Delta i andre forsøk
  • Ledsaget med alvorlig systemisk sykdom og/eller ukontrollerbar infeksjon
  • Gravide og ammende kvinner
  • Dysfunksjon av lever og nyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DT-gruppen
Pegylert liposomal doksorubicin og docetaxel Behandlingsgruppe Pegylert liposomal doksorubicin 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Legemiddel: DT-gruppen
Pegylert liposomalt doksorubicin 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Andre navn:
  • Pegylert liposomalt doksorubicin og docetaxel
Aktiv komparator: ET-gruppen
Konvensjonell doksorubicin og docetaksel behandlingsgruppe Konvensjonell doksorubicin 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Legemiddel: ET-gruppen
Konvensjonell doksorubicin 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1，q21d×6
Andre navn:
  • Konvensjonell doksorubicin og docetaxel
Eksperimentell: NX-gruppen
Navelbine- og Xeloda-behandlingsgruppe i gruppen av ikke-pCR-pasienter Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Legemiddel: NX-gruppen
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Andre navn:
  • Navelbine og Xeloda
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

ingen behandlingsgruppe av ikke-pCR-pasienter etter DT eller ET neoadjuvant kjemoterapi.

Ingen medikamentell behandling i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighet
Tidsramme: 2 år
pCR-hastighet i DT- og ET-gruppen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av neo-adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
5-årig DFS i DT og ET gruppen
5 år
Effekten av sekvensiell kjemoterapi
Tidsramme: 6 år
5-års DFS av ikke-pCR-pasienter behandlet med sekvensielt NX-regime
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO20170819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi effekt

Kliniske studier på DT-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere