HER2(-) Luminal B 유방암에서 보조 화학요법의 효능을 평가하는 돌연변이 점수 및 차등 단백질
2017년 11월 27일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
HER2(-) Luminal B 유방암에서 Nalvelbine과 Xeloda 순차 치료를 받은 Non-PCR 환자와 Neo-adjuvant 화학요법에서 효능을 평가하는 돌연변이 점수와 차등 단백질
우리는 Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute가 후원하는 전향적, 무작위 공개 3상 임상 시험을 수행할 계획입니다.
1차 목표는 HER2 음성 Luminal B 유방암의 치료에서 선행 화학요법으로서 DT 및 ET 요법의 pCR을 평가하고 pCR과 각각 감수성 유전자 돌연변이 점수 및 프로테오믹스에 의해 식별된 차등 단백질과의 상관관계를 평가하는 것입니다.
pCR이 있는 환자의 경우, 5년 DFS와 감수성 유전자 돌연변이 점수 및 프로테오믹스로 식별된 차등 단백질 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
모든 비-pCR 환자는 4주기 동안 NX 화학요법을 받고, 감수성 유전자 돌연변이 점수와 단백질체학으로 식별된 차등 단백질이 있는 이들 환자의 5년 DFS 사이의 상관관계를 평가하고 선행 화학요법 및 순차적 보조 NX 요법의 안전성을 평가합니다. 요법.
한편, 우리는 proteomics에 의해 식별된 감수성 유전자 돌연변이 점수와 차등 단백질이 HER2 음성 Luminal B 유방암 화학요법 민감도 및 예후의 중요한 예측 인자임을 검증하고, 임상 적용에서 감수성 유전자 돌연변이 점수 및 차등 단백질의 타당성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute가 후원하는 전향적, 무작위 공개 3상 임상 시험입니다.
1차 목표는 HER2 음성 Luminal B 유방암 치료에서 신보강 화학요법으로서 기존의 독소루비신 및 도세탁셀(ET) 요법과 비교하여 페길화된 리포좀 독소루비신 및 도세탁셀(DT)의 pCR을 평가하고 각각 감수성 유전자 돌연변이와 pCR의 상관관계를 평가하는 것입니다. proteomics에 의해 식별된 점수 및 차동 단백질.
pCR이 있는 환자의 경우, 5년 DFS와 감수성 유전자 돌연변이 점수 및 프로테오믹스로 식별된 차등 단백질 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
모든 비-pCR 환자는 4주기 동안 NX 화학요법을 받고, 감수성 유전자 돌연변이 점수와 단백질체학으로 식별된 차등 단백질을 각각 가진 이들 환자의 5년 DFS 사이의 상관관계를 평가하고, 신보강 화학요법과 순차적 보조 Nalvelbine 및 젤로다(NX) 요법 요법.
한편, 우리는 proteomics에 의해 식별된 감수성 유전자 돌연변이 점수와 차등 단백질이 HER2 음성 Luminal B 유방암 화학요법 민감도 및 예후의 중요한 예측 인자임을 검증하고, 임상 적용에서 감수성 유전자 돌연변이 점수 및 차등 단백질의 타당성을 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300000
- Jin Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 테스트 절차 준수 및 양호한 준수
- 여성, 연령 18세 이상 70세 미만
- ECOG 점수는 0-1입니다.
- 원발성 침습성 암, T2-4bN0-2M0 유방암
- 표준 6개 과정의 신보강 화학요법을 완료해야 합니다.
- 환자는 선행 화학요법 후 표준 유방암 수술을 받아야 합니다.
- Luminal B, Her2 음성 환자
- 다른 악성 종양이 동시에 발생하지 않았습니다.
- 적절한 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 모든 전이
- 다른 악성 종양을 앓았다
- 다른 시험에 참여
- 심각한 전신 질환 및/또는 통제 불가능한 감염을 동반한 경우
- 임산부 및 수유부
- 간과 신장의 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디티그룹
페길화 리포좀 독소루비신 및 도세탁셀 처리군 페길화 리포좀 독소루비신 30mg/m2,iv,d1, 도세탁셀 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
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페길화 리포솜 독소루비신 30mg/m2, iv, d1, 도세탁셀 75mg/m2, iv, d1, q21d×6
다른 이름들:
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활성 비교기: ET 그룹
기존 독소루비신 및 도세탁셀 치료군 기존 독소루비신 75mg/m2，iv，d1， 도세탁셀 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
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기존 독소루비신 75mg/m2，iv，d1， 도세탁셀 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
다른 이름들:
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실험적: NX 그룹
비-pCR 환자 그룹의 Navelbine 및 Xeloda 치료군 Navelbine IVD 25 mg/m2 D1, D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
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Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
DT 또는 ET 신보강 화학요법 후 비-pCR 환자의 치료군 없음. 이 그룹에는 약물 치료가 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR 비율
기간: 2 년
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DT 및 ET 그룹의 pCR 속도
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신 보조 화학 요법의 효능
기간: 5 년
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DT 및 ET 그룹의 5년 DFS
|
5 년
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순차적 화학요법의 효능
기간: 6 년
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순차 NX 요법으로 치료받은 비 pCR 환자의 5년 DFS
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6 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO20170819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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화학 요법 효과에 대한 임상 시험
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