- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03359694
Mutationspoäng och differentiellt protein som utvärderar effektivitet i adjuvant kemoterapi vid HER2(-) Luminal B-bröstcancer
27 november 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mutationspoäng och differentiellt protein som utvärderar effektivitet i neo-adjuvant kemoterapi och icke-PCR-patienter som behandlas med sekventiell Nalvelbine och Xeloda i HER2(-) Luminal B-bröstcancer
Vi planerar att genomföra en prospektiv, randomiserad, öppen fas III-studie som sponsras av Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute.
Det primära syftet är att utvärdera pCR av DT- och ET-regimen som neoadjuvant kemoterapi vid behandling av HER2-negativ Luminal B-bröstcancer och korrelationen av pCR respektive med de känsliga genmutationspoängen och differentiellt protein identifierat av proteomik.
För patienter med pCR kommer sambandet mellan 5-årig DFS och känsliga genmutationspoäng och differentiellt protein identifierat med proteomik att utvärderas.
Alla icke-pCR-patienter kommer att få NX-kemoterapi under 4 cykler och för att utvärdera korrelationer mellan 5-årig DFS för dessa patienter med känsliga genmutationspoäng och differentiellt protein identifierat av proteomik, och för att utvärdera säkerheten för neoadjuvant kemoterapi och sekventiell adjuvant NX-regim terapi.
Under tiden kommer vi att verifiera känsliga genmutationspoäng och differentiellt protein som identifierats av proteomik är signifikanta prediktorer för HER2-negativ Luminal B bröstcancer kemoterapikänslighet och prognos, och utforska genomförbarheten av känsliga genmutationspoäng och differentiellt protein i klinisk tillämpning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen fas III-studie som kommer att sponsras av Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute.
Det primära syftet är att utvärdera pCR av Pegylated Liposomal Doxorubicin och Docetaxel (DT) jämfört med konventionella Doxorubicin och Docetaxel (ET) regimer som neoadjuvant kemoterapi vid behandling av HER2-negativ Luminal B bröstcancer och korrelationen av pCR respektive den mottagliga genmutationen poäng och differentiellt protein identifierat av proteomik.
För patienter med pCR kommer sambandet mellan 5-årig DFS och känsliga genmutationspoäng och differentiellt protein identifierat med proteomik att utvärderas.
Alla icke-pCR-patienter kommer att få NX-kemoterapi under 4 cykler, och för att utvärdera korrelationer mellan 5-års DFS för dessa patienter med känsliga genmutationspoäng och differentiellt protein identifierat av proteomik, och för att utvärdera säkerheten för neoadjuvant kemoterapi och sekventiell adjuvant Nalvelbine och Xeloda (NX) regimterapi.
Under tiden kommer vi att verifiera känsliga genmutationspoäng och differentiellt protein som identifierats av proteomik är signifikanta prediktorer för HER2-negativ Luminal B bröstcancer kemoterapikänslighet och prognos, och utforska genomförbarheten av känsliga genmutationspoäng och differentiellt protein i klinisk tillämpning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Jin Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Efterlevnad av testprocedurer och god efterlevnad
- Kvinnor, äldre än 18 år, yngre än 70 år
- ECOG-resultatet är 0-1
- Primär invasiv cancer, T2-4bN0-2M0 bröstcancer
- Neoadjuvant kemoterapi med standard 6 kurser bör avslutas
- Patienter måste genomgå standardoperationer för bröstcancer efter neoadjuvant kemoterapi
- Luminal B, Her2 negativa patienter
- Inga andra maligna tumörer inträffade samtidigt
- tillräcklig lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Eventuell metastasering
- Hade andra maligna tumörer
- Delta i andra försök
- Åtföljs av allvarlig systemisk sjukdom och/eller okontrollerbar infektion
- Gravida och ammande kvinnor
- Dysfunktion av lever och njure
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DT-gruppen
Pegylerat liposomalt doxorubicin och Docetaxel Behandlingsgrupp Pegylerat liposomalt doxorubicin 30mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
|
Pegylerat liposomalt doxorubicin 30mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ET-gruppen
Konventionell doxorubicin och Docetaxel Behandlingsgrupp Konventionell doxorubicin 75mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
|
Konventionell doxorubicin 75mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
Andra namn:
|
|
Experimentell: NX-gruppen
Navelbine- och Xeloda-behandlingsgrupp i grupp icke-pCR-patienter Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
|
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen behandlingsgrupp av icke-pCR-patienter efter DT eller ET neoadjuvant kemoterapi. Ingen läkemedelsbehandling i denna grupp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR-hastighet
Tidsram: 2 år
|
pCR-hastighet i DT- och ET-gruppen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av neo-adjuvant kemoterapi
Tidsram: 5 år
|
5-årig DFS i DT- och ET-gruppen
|
5 år
|
|
Effekten av sekventiell kemoterapi
Tidsram: 6 år
|
5-års DFS för icke-pCR-patienter som behandlats med sekventiell NX-regim
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (Faktisk)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Mottaglighet för sjukdomar
- Genetisk predisposition för sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Docetaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- NO20170819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .