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HER2(-) ルミナール B 乳癌におけるアジュバント化学療法の有効性を評価する変異スコアと微分タンパク質

HER2(-) ルミナール B 乳癌におけるネオアジュバント化学療法およびシーケンシャル ナルベルビンおよびゼローダで治療された非 PCR 患者における有効性を評価する変異スコアおよび微分タンパク質

私たちは、天津医科大学がん病院および研究所が後援する前向き無作為化非公開第 III 相臨床試験を実施する予定です。 主な目的は、HER2 陰性のルミナール B 乳癌の治療におけるネオアジュバント化学療法としての DT および ET レジメンの pCR と、それぞれ pCR と感受性遺伝子変異スコアおよびプロテオミクスによって同定された微分タンパク質との相関関係を評価することです。 pCRの患者の場合、5年DFSと感受性遺伝子変異スコア、およびプロテオミクスによって特定された微分タンパク質との関連が評価されます。 すべての非 pCR 患者は 4 サイクルの NX 化学療法を受け、これらの患者の 5 年 DFS とそれぞれ感受性遺伝子変異スコアおよびプロテオミクスによって識別された微分タンパク質との相関関係を評価し、ネオアジュバント化学療法およびシーケンシャル アジュバント NX レジメンの安全性を評価します。治療。 一方、プロテオミクスによって特定された感受性遺伝子変異スコアと差異タンパク質が、HER2 陰性のルミナール B 乳癌化学療法の感受性と予後の有意な予測因子であることを検証し、臨床応用における感受性遺伝子変異スコアと差異タンパク質の実現可能性を探ります。

調査の概要

詳細な説明

これは、天津医科大学がん病院および研究所が後援する前向き無作為化非公開第 III 相臨床試験です。 主な目的は、ペグ化リポソーム ドキソルビシンおよびドセタキセル (DT) の pCR を、HER2 陰性のルミナール B 乳癌の治療におけるネオアジュバント化学療法としての従来のドキソルビシンおよびドセタキセル (ET) レジメンと比較して評価すること、および pCR とそれぞれ感受性遺伝子変異との相関関係を評価することです。プロテオミクスによって識別されるスコアと微分タンパク質。 pCRの患者の場合、5年DFSと感受性遺伝子変異スコア、およびプロテオミクスによって特定された微分タンパク質との関連が評価されます。 すべての非 pCR 患者は NX 化学療法を 4 サイクル受け、これらの患者の 5 年 DFS とそれぞれ感受性遺伝子変異スコアおよびプロテオミクスによって特定された微分タンパク質との相関関係を評価し、ネオアジュバント化学療法とシーケンシャル アジュバント ナルベルビンの安全性を評価し、 Xeloda (NX) レジメン療法。 一方、プロテオミクスによって特定された感受性遺伝子変異スコアと差異タンパク質が、HER2 陰性のルミナール B 乳癌化学療法の感受性と予後の有意な予測因子であることを検証し、臨床応用における感受性遺伝子変異スコアと差異タンパク質の実現可能性を探ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sheng Zhang, Doctor
  • 電話番号:2111 +86 23340123
  • メール403826461@qq.com

研究場所

      • Tianjin、中国、300000
        • Jin Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 試験手順の順守と良好な順守
  • 女性 18歳以上70歳未満
  • ECOG スコアは 0-1 です
  • 原発性浸潤がん、T2-4bN0-2M0 乳がん
  • 標準6コースのネオアジュバント化学療法を完了する必要があります
  • -患者はネオアジュバント化学療法後に標準的な乳がん手術を受けなければなりません
  • Luminal B、Her2陰性患者
  • 他の悪性腫瘍の同時発生なし
  • 十分な肝機能と腎機能

除外基準:

  • あらゆる転移
  • 他の悪性腫瘍を患った
  • 他のトライアルに参加する
  • 重度の全身性疾患および/または制御不能な感染症を伴う
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 肝臓と腎臓の機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DTグループ
ペグ化リポソームドキソルビシンとドセタキセル 治療群 ペグ化リポソームドキソルビシン 30mg/m2,iv,d1, ドセタキセル 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
ペグ化リポソーム ドキソルビシン 30mg/m2,iv,d1, ドセタキセル 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
他の名前:
  • ペグ化リポソーム ドキソルビシンおよびドセタキセル
アクティブコンパレータ:ETグループ
従来型ドキソルビシン+ドセタキセル 治療群 従来型ドキソルビシン 75mg/m2,iv,d1, ドセタキセル 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
従来のドキソルビシン 75mg/m2,iv,d1, ドセタキセル 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
他の名前:
  • 従来のドキソルビシンとドセタキセル
実験的:NXグループ
非 pCR 患者群における Navelbine および Xeloda 治療群 Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2bid D1-D14 q21d×4
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2bid D1-D14 q21d
他の名前:
  • ナベルバインとゼローダ
介入なし:対照群

DT または ET ネオアジュバント化学療法後の非 pCR 患者の無治療群。

このグループでは薬物治療はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCR率
時間枠:2年
DTおよびETグループのpCR率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学療法の有効性
時間枠:5年
DTおよびETグループの5年間のDFS
5年
逐次化学療法の有効性
時間枠:6年間
連続NXレジメンで治療された非pCR患者の5年DFS
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jin Zhang, Doctor、Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月27日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DTグループの臨床試験

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