Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mutationsscore og differentialproteinevaluering af effektivitet i adjuverende kemoterapi ved HER2(-) Luminal B brystkræft

27. november 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutationsscore og differentialproteinevaluering af effektivitet i neo-adjuverende kemoterapi og ikke-PCR-patienter behandlet med sekventiel Nalvelbine og Xeloda i HER2(-) Luminal B-brystkræft

Vi planlægger at udføre et prospektivt, randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg, som er sponsoreret af Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Det primære formål er at evaluere pCR af DT- og ET-regimen som neoadjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​HER2-negative Luminal B-brystcancer og korrelationen af ​​pCR henholdsvis med de modtagelige genmutationsscore og differentielt protein identificeret ved proteomics. For patienter med pCR vil sammenhængen mellem 5 års DFS og modtagelige genmutationsscore og differentielt protein identificeret ved proteomics blive evalueret. Alle ikke-pCR-patienter vil modtage NX-kemoterapi i 4 cyklusser og for at evaluere korrelationer mellem 5-års DFS for disse patienter med henholdsvis modtagelige genmutationsscore og differentielt protein identificeret ved proteomics, og for at evaluere sikkerheden ved neoadjuverende kemoterapi og sekventiel adjuverende NX-regime terapi. I mellemtiden vil vi verificere følsomme genmutationsscorer og differentielt protein identificeret af proteomics er væsentlige forudsigere for HER2 negativ Luminal B brystkræft kemoterapi følsomhed og prognose, og undersøge gennemførligheden af ​​følsomme genmutationsscore og differentielt protein i klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg, som vil blive sponsoreret af Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Det primære formål er at evaluere pCR af Pegylated Liposomal Doxorubicin og Docetaxel (DT) sammenlignet med konventionelle Doxorubicin og Docetaxel (ET) regimer som neoadjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​HER2-negative Luminal B brystcancer og korrelationen af ​​henholdsvis pCR og det modtagelige genmutation scores og differentielt protein identificeret ved proteomics. For patienter med pCR vil sammenhængen mellem 5 års DFS og modtagelige genmutationsscore og differentielt protein identificeret ved proteomics blive evalueret. Alle ikke-pCR-patienter vil modtage NX-kemoterapi i 4 cyklusser og for at evaluere korrelationer mellem 5-års DFS for disse patienter med henholdsvis modtagelige genmutationsscore og differentielt protein identificeret ved proteomics, og for at evaluere sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi og sekventiel adjuverende Nalvelbine og Xeloda (NX) behandlingsregime. I mellemtiden vil vi verificere følsomme genmutationsscorer og differentielt protein identificeret af proteomics er væsentlige forudsigere for HER2 negativ Luminal B brystkræft kemoterapi følsomhed og prognose, og undersøge gennemførligheden af ​​følsomme genmutationsscore og differentielt protein i klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Jin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Overholdelse af testprocedurer og god overholdelse
  • Kvinder, Alder over 18 år, under 70 år
  • ECOG-resultatet er 0-1
  • Primær invasiv cancer, T2-4bN0-2M0 brystkræft
  • Neoadjuverende kemoterapi med standard 6 kurser bør afsluttes
  • Patienter skal gennemgå standard brystkræftkirurgi efter neoadjuverende kemoterapi
  • Luminal B, Her2 negative patienter
  • Ingen andre ondartede tumorer opstod på samme tid
  • tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver metastase
  • Lidt af andre ondartede tumorer
  • Deltag i andre forsøg
  • Ledsaget med alvorlig systemisk sygdom og/eller ukontrollerbar infektion
  • Gravide og ammende kvinder
  • Dysfunktion af lever og nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DT gruppe
Pegyleret liposomal doxorubicin og Docetaxel Behandlingsgruppe Pegyleret liposomal doxorubicin 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Medicin: DT gruppe
Pegyleret liposomalt doxorubicin 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Andre navne:
  • Pegyleret liposomalt doxorubicin og Docetaxel
Aktiv komparator: ET gruppe
Konventionel doxorubicin og Docetaxel Behandlingsgruppe Konventionel doxorubicin 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Medicin: ET gruppe
Konventionel doxorubicin 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1，q21d×6
Andre navne:
  • Konventionel doxorubicin og Docetaxel
Eksperimentel: NX gruppe
Navelbine og Xeloda behandlingsgruppe i gruppen af ​​ikke-pCR patienter Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Medicin: NX gruppe
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Andre navne:
  • Navelbine og Xeloda
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

ingen behandlingsgruppe af ikke-pCR-patienter efter DT eller ET neoadjuverende kemoterapi.

Ingen medicinbehandling i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: 2 år
pCR-hastighed i DT- og ET-gruppen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​neo-adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 5 år
5-årig DFS i DT og ET gruppen
5 år
Effekten af ​​sekventiel kemoterapi
Tidsramme: 6 år
5-årig DFS af ikke-pCR-patienter behandlet med sekventiel NX-regime
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO20170819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med DT gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner