Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Puntuaciones de mutación y proteína diferencial que evalúan la eficacia de la quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama HER2(-) luminal B

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Puntuaciones de mutación y proteína diferencial que evalúan la eficacia en quimioterapia neoadyuvante y pacientes sin PCR tratados con nalvelbina secuencial y Xeloda en cáncer de mama HER2(-) luminal B

Planeamos llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto de fase III patrocinado por el Hospital e Instituto del Cáncer de la Universidad Médica de Tianjin. El objetivo principal es evaluar la pCR del régimen DT y ET como quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento de cánceres de mama HER2 negativos Luminal B y la correlación de la pCR respectivamente con las puntuaciones de mutación del gen susceptible y la proteína diferencial identificada por proteómica. Para los pacientes con PCR, se evaluará la asociación entre la DFS a los 5 años y las puntuaciones de mutaciones genéticas susceptibles y la proteína diferencial identificada por proteómica. Todos los pacientes sin PCR recibirán quimioterapia NX durante 4 ciclos y para evaluar las correlaciones entre la SSE a los 5 años de estos pacientes, respectivamente, con puntajes de mutaciones genéticas susceptibles y proteínas diferenciales identificadas por proteómica, y para evaluar la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante y el régimen adyuvante secuencial de NX terapia. Mientras tanto, verificaremos que las puntuaciones de mutaciones genéticas susceptibles y la proteína diferencial identificadas por proteómica son predictores significativos de la sensibilidad y el pronóstico de la quimioterapia del cáncer de mama Luminal B negativo para HER2, y exploraremos la viabilidad de las puntuaciones de mutaciones genéticas susceptibles y la proteína diferencial en la aplicación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto de fase III que será patrocinado por el Hospital e Instituto del Cáncer de la Universidad Médica de Tianjin. El objetivo principal es evaluar la pCR de doxorrubicina liposomal pegilada y docetaxel (DT) en comparación con el régimen convencional de doxorrubicina y docetaxel (ET) como quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento de cánceres de mama HER2 negativos luminales B y la correlación de pCR respectivamente con la mutación del gen susceptible puntuaciones y proteínas diferenciales identificadas por proteómica. Para los pacientes con PCR, se evaluará la asociación entre la DFS a los 5 años y las puntuaciones de mutaciones genéticas susceptibles y la proteína diferencial identificada por proteómica. Todos los pacientes sin PCR recibirán quimioterapia NX durante 4 ciclos, y para evaluar las correlaciones entre la SSE a los 5 años de estos pacientes, respectivamente, con puntajes de mutaciones genéticas susceptibles y proteínas diferenciales identificadas por proteómica, y para evaluar la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante y la nalvelbina adyuvante secuencial y Terapia de régimen Xeloda (NX). Mientras tanto, verificaremos que las puntuaciones de mutaciones genéticas susceptibles y la proteína diferencial identificadas por proteómica son predictores significativos de la sensibilidad y el pronóstico de la quimioterapia del cáncer de mama Luminal B negativo para HER2, y exploraremos la viabilidad de las puntuaciones de mutaciones genéticas susceptibles y la proteína diferencial en la aplicación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Jin Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Cumplimiento de los procedimientos de prueba y buen cumplimiento.
  • Mujeres, Edad mayor de 18 años, menor de 70 años
  • La puntuación ECOG es 0-1
  • Cáncer invasivo primario, cánceres de mama T2-4bN0-2M0
  • Se debe completar la quimioterapia neoadyuvante con 6 ciclos estándar.
  • Los pacientes deben someterse a una cirugía estándar de cáncer de mama después de la quimioterapia neoadyuvante
  • Luminal B, pacientes Her2 negativos
  • No se produjeron otros tumores malignos al mismo tiempo.
  • función hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier metástasis
  • Sufrió otros tumores malignos
  • Participar en otros ensayos
  • Acompañado de enfermedad sistémica severa y/o infección incontrolable
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Disfunción de hígado y riñón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DT
Doxorrubicina liposomal pegilada y docetaxel Grupo de tratamiento Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Droga: Grupo DT
Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Otros nombres:
  • Doxorrubicina liposomal pegilada y docetaxel
Comparador activo: Grupo ET
Doxorrubicina convencional y docetaxel Grupo de tratamiento Doxorrubicina convencional 75 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Droga: Grupo ET
Doxorrubicina convencional 75 mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Otros nombres:
  • Doxorrubicina convencional y Docetaxel
Experimental: Grupo NX
Grupo de tratamiento con Navelbine y Xeloda en un grupo de pacientes sin PCR Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Droga: Grupo NX
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Otros nombres:
  • Navelbine y Xeloda
Sin intervención: Grupo de control

ningún grupo de tratamiento de pacientes sin PCR después de la quimioterapia neoadyuvante DT o ET.

No hay tratamiento farmacológico en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de PCR
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de PCR en el grupo DT y ET
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 5 años
SLE de 5 años en el grupo DT y ET
5 años
Eficacia de la quimioterapia secuencial
Periodo de tiempo: 6 años
SLE a 5 años de pacientes sin RCp tratados con régimen NX secuencial
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO20170819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo DT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir