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Mutations-Scores und differentielle Proteinbewertung der Wirksamkeit in der adjuvanten Chemotherapie bei HER2(-)-Luminal-B-Brustkrebs

27. November 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutations-Scores und unterschiedliche Proteinbewertung der Wirksamkeit bei neoadjuvanter Chemotherapie und den Nicht-PCR-Patienten, die mit sequenziellem Nalvelbin und Xeloda bei HER2(-)-Luminal-B-Brustkrebs behandelt wurden

Wir planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, offenen klinischen Phase-III-Studie, die vom Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute gesponsert wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der pCR von DT- und ET-Regimen als neoadjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von HER2-negativem Luminal-B-Brustkrebs und die Korrelation von pCR mit den durch Proteomik identifizierten anfälligen Genmutationswerten und differenziellen Proteinen. Bei Patienten mit pCR wird der Zusammenhang zwischen dem 5-Jahres-DFS und den Scores für anfällige Genmutationen und dem durch Proteomik identifizierten differenziellen Protein bewertet. Alle Nicht-pCR-Patienten erhalten eine NX-Chemotherapie für 4 Zyklen und um die Korrelationen zwischen dem 5-Jahres-DFS dieser Patienten bzw. mit anfälligen Genmutationswerten und durch Proteomik identifiziertem differenziellem Protein zu bewerten und um die Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie und des sequentiellen adjuvanten NX-Regimes zu bewerten Therapie. In der Zwischenzeit werden wir verifizieren, dass durch Proteomik identifizierte Scores für anfällige Genmutationen und differenzielle Proteine ​​signifikante Prädiktoren für die Sensitivität und Prognose einer Chemotherapie bei HER2-negativem Luminal B-Brustkrebs sind, und wir werden die Machbarkeit von Scores für anfällige Genmutationen und differenzielle Proteine ​​in der klinischen Anwendung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie, die vom Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute gesponsert wird. Das Hauptziel ist die Bewertung des pCR von pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Docetaxel (DT) im Vergleich zum konventionellen Doxorubicin- und Docetaxel (ET)-Schema als neoadjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von HER2-negativem Luminal-B-Brustkrebs und der Korrelation von pCR mit der anfälligen Genmutation Scores und differenzielles Protein, identifiziert durch Proteomik. Bei Patienten mit pCR wird der Zusammenhang zwischen dem 5-Jahres-DFS und den Scores für anfällige Genmutationen und dem durch Proteomik identifizierten differenziellen Protein bewertet. Alle Nicht-pCR-Patienten erhalten eine NX-Chemotherapie für 4 Zyklen und um die Korrelationen zwischen dem 5-Jahres-DFS dieser Patienten bzw. mit anfälligen Genmutationswerten und durch Proteomik identifiziertem differenziellem Protein zu bewerten und um die Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie und der sequentiellen adjuvanten Nalvelbine und zu bewerten Xeloda (NX) Therapieschema. In der Zwischenzeit werden wir verifizieren, dass durch Proteomik identifizierte Scores für anfällige Genmutationen und differenzielle Proteine ​​signifikante Prädiktoren für die Sensitivität und Prognose einer Chemotherapie bei HER2-negativem Luminal B-Brustkrebs sind, und wir werden die Machbarkeit von Scores für anfällige Genmutationen und differenzielle Proteine ​​in der klinischen Anwendung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Jin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Einhaltung von Testverfahren und gute Compliance
  • Frauen, Alter über 18 Jahre, unter 70 Jahre
  • Der ECOG-Score beträgt 0-1
  • Primär invasiver Krebs, T2-4bN0-2M0-Brustkrebs
  • Eine neoadjuvante Chemotherapie mit standardmäßig 6 Kursen sollte abgeschlossen werden
  • Die Patientinnen müssen sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer Standard-Brustkrebsoperation unterziehen
  • Luminal B, Her2-negative Patienten
  • Gleichzeitig traten keine anderen bösartigen Tumoren auf
  • ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche Metastasen
  • Erlitten andere bösartige Tumoren
  • Nehmen Sie an anderen Studien teil
  • Begleitet von einer schweren systemischen Erkrankung und/oder einer unkontrollierbaren Infektion
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Dysfunktion von Leber und Niere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DT-Gruppe
Pegyliertes liposomales Doxorubicin und Docetaxel Behandlungsgruppe Pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Arzneimittel: DT-Gruppe
Pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Andere Namen:
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin und Docetaxel
Aktiver Komparator: ET-Gruppe
Konventionelles Doxorubicin und Docetaxel Behandlungsgruppe Konventionelles Doxorubicin 75 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Arzneimittel: ET-Gruppe
Herkömmliches Doxorubicin 75 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Andere Namen:
  • Herkömmliches Doxorubicin und Docetaxel
Experimental: NX-Gruppe
Behandlungsgruppe mit Navelbine und Xeloda in der Gruppe der Nicht-pCR-Patienten Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Arzneimittel: NX-Gruppe
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1, D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Andere Namen:
  • Navelbine und Xeloda
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

keine Behandlungsgruppe von Nicht-pCR-Patienten nach DT- oder ET-neoadjuvanter Chemotherapie.

Keine medikamentöse Behandlung in dieser Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
pCR-Rate in der DT- und ET-Gruppe
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre DFS in der DT- und ET-Gruppe
5 Jahre
Wirksamkeit der sequentiellen Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Jahre
5-Jahres-DFS von Nicht-pCR-Patienten, die mit einem sequentiellen NX-Schema behandelt wurden
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO20170819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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