Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mutatiescores en differentieel eiwit ter evaluatie van de werkzaamheid bij adjuvante chemotherapie bij HER2(-) luminaal B-borstkanker

27 november 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutatiescores en differentiële proteïne evalueren de werkzaamheid bij neo-adjuvante chemotherapie en de niet-PCR-patiënten behandeld met sequentiële Nalvelbine en Xeloda bij HER2(-) Luminal B-borstkanker

We zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, open fase III klinische studie uit te voeren die wordt gesponsord door het Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Het primaire doel is het evalueren van pCR van DT en ET-regime als neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van HER2-negatieve Luminal B-borstkankers en de correlatie van respectievelijk pCR met de gevoelige genmutatiescores en het differentiële eiwit geïdentificeerd door proteomics. Voor patiënten met pCR zal de associatie tussen de DFS na 5 jaar en scores voor gevoelige genmutaties en differentieel eiwit geïdentificeerd door proteomics worden geëvalueerd. Alle niet-pCR-patiënten zullen NX-chemotherapie krijgen gedurende 4 cycli, en om correlaties te evalueren tussen 5 jaar ziektevrije overleving van deze patiënten respectievelijk met gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten geïdentificeerd door proteomics, en om de veiligheid van neoadjuvante chemotherapie en sequentiële adjuvante NX-behandeling te evalueren behandeling. Ondertussen zullen we verifiëren of gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten geïdentificeerd door proteomics significante voorspellers zijn van HER2-negatieve Luminal B borstkankerchemotherapiegevoeligheid en -prognose, en de haalbaarheid onderzoeken van gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten in klinische toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open fase III klinische studie die zal worden gesponsord door het Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Het primaire doel is om pCR van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en docetaxel (DT) te evalueren in vergelijking met conventioneel doxorubicine en docetaxel (ET) regime als neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van HER2-negatieve Luminal B-borstkanker en de correlatie van respectievelijk pCR met de gevoelige genmutatie scores en differentieel eiwit geïdentificeerd door proteomics. Voor patiënten met pCR zal de associatie tussen de DFS na 5 jaar en scores voor gevoelige genmutaties en differentieel eiwit geïdentificeerd door proteomics worden geëvalueerd. Alle niet-pCR-patiënten zullen NX-chemotherapie krijgen gedurende 4 cycli, en om de correlaties te evalueren tussen 5 jaar ziektevrije overleving van deze patiënten respectievelijk met gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten geïdentificeerd door proteomics, en om de veiligheid van neoadjuvante chemotherapie en sequentiële adjuvante Nalvelbine en Xeloda (NX) regimetherapie. Ondertussen zullen we verifiëren of gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten geïdentificeerd door proteomics significante voorspellers zijn van HER2-negatieve Luminal B borstkankerchemotherapiegevoeligheid en -prognose, en de haalbaarheid onderzoeken van gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten in klinische toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Jin Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Naleving van testprocedures en goede naleving
  • Vrouwtjes, Leeftijd ouder dan 18 jaar, jonger dan 70 jaar
  • De ECOG-score is 0-1
  • Primaire invasieve kanker, T2-4bN0-2M0 borstkankers
  • Neoadjuvante chemotherapie met standaard 6 kuren moet worden voltooid
  • Patiënten moeten standaard borstkankerchirurgie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie
  • Luminal B, Her2-negatieve patiënten
  • Er kwamen tegelijkertijd geen andere kwaadaardige tumoren voor
  • adequate lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke metastase
  • Lijdde aan andere kwaadaardige tumoren
  • Doe mee aan andere onderzoeken
  • Vergezeld van ernstige systemische ziekte en / of oncontroleerbare infectie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Disfunctie van lever en nieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DT-groep
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine en Docetaxel Behandelgroep Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Geneesmiddel: DT-groep
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Andere namen:
  • Gepegyleerde liposomale doxorubicine en docetaxel
Actieve vergelijker: ET groep
Conventionele doxorubicine en Docetaxel Behandelgroep Conventionele doxorubicine 75 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Geneesmiddel: ET groep
Conventionele doxorubicine 75 mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Andere namen:
  • Conventionele doxorubicine en Docetaxel
Experimenteel: NX-groep
Navelbine- en Xeloda-behandelingsgroep in groep van niet-pCR-patiënten Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Geneesmiddel: NX-groep
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Andere namen:
  • Navelbine en Xeloda
Geen tussenkomst: Controlegroep

geen behandelingsgroep van niet-pCR-patiënten na DT of ET neoadjuvante chemotherapie.

Geen medicamenteuze behandeling in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR-snelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
pCR-snelheid in de DT- en ET-groep
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van neo-adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar DFS in de DT- en ET-groep
5 jaar
Werkzaamheid van sequentiële chemotherapie
Tijdsspanne: 6 jaar
5-jarige ziektevrije overleving van niet-pCR-patiënten behandeld met een sequentieel NX-regime
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO20170819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect

Klinische onderzoeken op DT-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren