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Pontuações de mutação e proteína diferencial avaliando a eficácia na quimioterapia adjuvante no câncer de mama HER2(-) Luminal B

27 de novembro de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Escores de Mutação e Proteína Diferencial Avaliando a Eficácia na Quimioterapia Neoadjuvante e em Pacientes Não-PCR Tratados com Nalvelbina Sequencial e Xeloda em Câncer de Mama HER2(-) Luminal B

Planejamos realizar um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto de fase III, patrocinado pelo Hospital e Instituto de Câncer da Universidade Médica de Tianjin. O objetivo principal é avaliar o pCR do regime de DT e ET como quimioterapia neoadjuvante no tratamento de cânceres de mama Luminal B HER2 negativos e a correlação do pCR, respectivamente, com os escores de mutação genética suscetível e a proteína diferencial identificada por proteômica. Para pacientes com pCR, será avaliada a associação entre DFS de 5 anos e escores de mutação genética suscetível e proteína diferencial identificada por proteômica. Todos os pacientes não-pCR receberão quimioterapia NX por 4 ciclos e para avaliar as correlações entre DFS de 5 anos desses pacientes, respectivamente, com pontuações de mutação genética suscetível e proteína diferencial identificada por proteômica, e para avaliar a segurança da quimioterapia neoadjuvante e do regime NX adjuvante sequencial terapia. Enquanto isso, verificaremos se os escores de mutação de gene suscetível e a proteína diferencial identificada por proteômica são preditores significativos da sensibilidade e prognóstico da quimioterapia do câncer de mama Luminal B HER2 negativo e exploraremos a viabilidade de escores de mutação de gene suscetível e proteína diferencial em aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto de fase III que será patrocinado pelo Hospital e Instituto de Câncer da Universidade Médica de Tianjin. O objetivo principal é avaliar a pCR de Doxorrubicina Lipossomal Peguilada e Docetaxel (DT) em comparação com o regime convencional de Doxorrubicina e Docetaxel (ET) como quimioterapia neoadjuvante no tratamento de cânceres de mama Luminal B HER2 negativos e a correlação de pCR, respectivamente, com a mutação do gene suscetível pontuações e proteínas diferenciais identificadas por proteômica. Para pacientes com pCR, será avaliada a associação entre DFS de 5 anos e escores de mutação genética suscetível e proteína diferencial identificada por proteômica. Todos os pacientes não-pCR receberão quimioterapia NX por 4 ciclos e para avaliar as correlações entre DFS de 5 anos desses pacientes, respectivamente, com pontuações de mutação genética suscetível e proteína diferencial identificada por proteômica, e para avaliar a segurança da quimioterapia neoadjuvante e adjuvante sequencial Nalvelbina e Terapia de regime Xeloda (NX). Enquanto isso, verificaremos se os escores de mutação de gene suscetível e a proteína diferencial identificada por proteômica são preditores significativos da sensibilidade e prognóstico da quimioterapia do câncer de mama Luminal B HER2 negativo e exploraremos a viabilidade de escores de mutação de gene suscetível e proteína diferencial em aplicação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Jin Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Conformidade com os procedimentos de teste e boa conformidade
  • Mulheres, Idade superior a 18 anos, inferior a 70 anos
  • A pontuação ECOG é 0-1
  • Câncer invasivo primário, câncer de mama T2-4bN0-2M0
  • Quimioterapia neoadjuvante com 6 cursos padrão deve ser concluída
  • As pacientes devem ser submetidas a cirurgia padrão de câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante
  • Luminal B, pacientes Her2 negativos
  • Nenhum outro tumor maligno ocorreu ao mesmo tempo
  • função hepática e renal adequada

Critério de exclusão:

  • Qualquer metástase
  • Sofreu outros tumores malignos
  • Participe de outras provas
  • Acompanhado de doença sistêmica grave e/ou infecção incontrolável
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Disfunção do fígado e dos rins

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DT
Doxorrubicina lipossomal peguilada e grupo de tratamento Docetaxel Doxorrubicina lipossomal peguilada 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Medicamento: Grupo DT
Doxorrubicina lipossomal peguilada 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossomal peguilada e docetaxel
Comparador Ativo: Grupo ET
Doxorrubicina convencional e grupo de tratamento Docetaxel Doxorrubicina convencional 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Medicamento: Grupo ET
Doxorrubicina convencional 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Outros nomes:
  • Doxorrubicina convencional e Docetaxel
Experimental: Grupo NX
Grupo de tratamento com Navelbine e Xeloda em grupo de pacientes sem pCR Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Medicamento: Grupo NX
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Outros nomes:
  • Navelbine e Xeloda
Sem intervenção: Grupo de controle

nenhum grupo de tratamento de pacientes não-pCR após quimioterapia neoadjuvante DT ou ET.

Nenhum tratamento medicamentoso neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de PCR
Prazo: 2 anos
taxa de PCR no grupo DT e ET
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 5 anos
DFS de 5 anos no grupo DT e ET
5 anos
Eficácia da quimioterapia sequencial
Prazo: 6 anos
DFS de 5 anos de pacientes não-pCR tratados por regime sequencial de NX
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO20170819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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