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一项评估食物对晚期实体瘤参与者 TAK-659 药代动力学 (PK) 影响的研究

2023年2月6日 更新者:Calithera Biosciences, Inc

一项关于食物对晚期实体瘤和/或恶性淋巴瘤患者的 TAK-659 药代动力学影响的开放标签、1 期、双向、交叉研究

本研究的目的是表征食物对患有晚期实体瘤和/或淋巴瘤的参与者的单剂量 TAK-659 PK 的影响。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-659。 TAK-659 正在患有晚期实体瘤和/或淋巴瘤的参与者中进行测试,以确定食物对单次口服剂量的 TAK-659 片剂制剂 PK 的影响。 该研究将招募大约 20 名参与者。 参与者将被随机且均等地分配(偶然,如掷硬币)到以下 2 个治疗序列中的 1 个:

  • TAK-659 100 毫克禁食 + TAK-659 100 毫克进食
  • TAK-659 100 毫克进食 + TAK-659 100 毫克禁食

所有参与者都将被要求在为期 15 天的食物效应治疗期的第 1 天和第 8 天服用单次口服剂量的 TAK-659 片剂。 食物效应治疗期结束后,参与者可以在可选的食物效应后治疗期继续接受 TAK-659 100 mg,在 28 天的治疗周期中每天一次,直到疾病进展、不可接受的毒性或开始另一种抗癌治疗根据研究者的要求和项目临床医生的同意进行治疗。

这项单中心或多中心试验将在美国进行。 参与这项研究的总时间长达 58 周。 参与者将在第 -1 天访问诊所,并在食物影响治疗期的第 15 天之前保持限制。 参与者将在最后一次服用研究药物后 28 天后前往诊所进行后续评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须有组织学或细胞学证实的转移性和/或晚期实体瘤和/或淋巴瘤,标准治愈或延长生命的治疗不存在,或不再有效或不能耐受。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
  3. 预期寿命至少为 3 个月。
  4. 适合研究所需血液采样(即 PK)的静脉通路。
  5. 必须具有足够的器官功能,包括以下内容:

    • 足够的骨髓储备:中性粒细胞绝对计数(ANC)大于或等于(>=)1000/mm^3,血小板计数>=75,000/mm^3(>=50,000/微升(/mcL) ) 对于有骨髓受累的参与者)和血红蛋白 >=8 克每分升 (g/dL)(红细胞 [RBC] 输血允许 >= 评估前 14 天)。
    • 肝脏:总胆红素小于或等于(<=)1.5*正常范围上限(ULN);丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <=2.5*ULN。
    • 肾脏:根据 Cockcroft-Gault 方程或根据尿液收集(12 或 24 小时)估算的血清肌酐 <=1.5*ULN 或肌酐清除率 >=60 毫升/分钟 (mL/min)。

排除标准:

  1. 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤;活动性脑或软脑膜转移,如腰椎穿刺或计算机断层扫描 (CT) 扫描/磁共振成像 (MRI) 的阳性细胞学所示。
  2. 需要用类固醇治疗的药物性肺炎病史;特发性肺纤维化病史、机化性肺炎或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据;允许在辐射场(纤维化)中有放射性肺炎病史。
  3. 在研究治疗首次给药前不到 3 周进行全身抗癌治疗(包括研究药物)(对于基于抗体的治疗,包括未偶联抗体、抗体-药物偶联物和双特异性 T 细胞接合剂,<= 4 周;<= 8 周用于细胞疗法或抗肿瘤疫苗)。
  4. 研究治疗药物首次给药前不到 3 周的放疗。
  5. 使用或消耗以下任何物质:

    • 已知是 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和/或细胞色素 P450 (CYP) 3A 强可逆抑制剂的药物或补充剂,其半衰期在 5* 抑制剂半衰期之内(如果已知合理的半衰期估计值) ,或在研究药物首次给药前 7 天内(如果合理的半衰期估计未知)。
    • 已知为强 CYP3A 机制抑制剂或强 CYP3A 诱导剂和/或 P-gp 诱导剂的药物或补充剂在首次研究剂量前 7 天内或抑制剂或诱导剂半衰期的 5 倍(以较长者为准)药品。 一般来说,在研究期间不允许使用这些药物,除非在中断研究药物给药期间必须处理 AE。
    • 首次服用研究药物前 5 天内食用过含有葡萄柚的食物或饮料。 请注意,在研究期间不允许含有葡萄柚的食物和饮料。
  6. 在研究药物首次给药前 14 天内进行过大手术,并且未从手术并发症中完全恢复。
  7. 需要治疗的活动性继发性恶性肿瘤。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术并且在进入研究时被认为无病,则不会被排除在外。
  8. 乳糖不耐症或不愿意/不能食用协议规定的标准化高脂肪、高热量早餐。
  9. 已知的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 操作可能会干扰 TAK-659 的口服吸收或耐受性,包括吞咽困难的药片或腹泻大于 (>) 1 级,尽管支持治疗。
  10. 在首次服用 TAK-659 前 14 天内使用高剂量皮质类固醇进行抗癌治疗;允许每日剂量相当于 10 mg 口服泼尼松或更少。 允许使用局部使用或鼻喷雾剂或吸入剂的皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAK-659 100 毫克禁食 + TAK-659 100 毫克进食
TAK-659 100 毫克 (mg),片剂,在禁食状态下口服,第 1 天一次,然后是 TAK-659 100 毫克,片剂,在进食状态下口服,在 15 天食物效应治疗期的第 8 天一次。
TAK-659 平板电脑。
实验性的:TAK-659 100 毫克进食 + TAK-659 100 毫克禁食
TAK-659 100 mg,片剂,在进食状态下口服,第 1 天一次,然后是 TAK-659 100 mg,片剂,在禁食状态下口服,在 15 天食物效应治疗期的第 8 天一次。
TAK-659 平板电脑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax:TAK-659 的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
AUClast:从时间 0 到 TAK-659 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
AUC∞:TAK-659 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
Cmax:TAK-659 的最大观察血浆浓度
大体时间:第 8 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
第 8 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
AUClast:从时间 0 到 TAK-659 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 8 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
第 8 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
AUC∞:TAK-659 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 8 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)
第 8 天给药前和给药后多个时间点(最多 168 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
发生 3 级或以上不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
AE 等级将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版进行评估。 1 级为轻度; 2 级为中等; 3 级为严重或具有医学意义但不会立即危及生命; 4 级为危及生命的后果; 5 级为与 AE 相关的死亡。
最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
有药物相关 AE 的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
出现与药物相关的 3 级或以上 AE 的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
AE 等级将根据 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。 1 级为轻度; 2 级为中等; 3 级为严重或具有医学意义但不会立即危及生命; 4 级为危及生命的后果; 5 级为与 AE 相关的死亡。
最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
经历至少 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
因不良事件而中止的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
服药后至少一次达到武田安全实验室测试明显异常标准的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
服药后至少一次生命体征测量符合武田显着异常标准的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)
最后一次研究药物给药后 28 天的基线(最多 58 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月28日

初级完成 (预期的)

2019年1月14日

研究完成 (预期的)

2019年8月20日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C34009
  • U1111-1201-1081 (注册表:WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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