Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von TAK-659 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem solidem Tumor

Einschlusskriterien:

1. Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten und / oder fortgeschrittenen soliden Tumor und / oder Lymphom haben, für das es keine kurative oder lebensverlängernde Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam oder tolerierbar ist.
2. Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
3. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
4. Geeigneter venöser Zugang für die für die Studie erforderliche Blutentnahme (d. h. PK).

5. Muss über eine angemessene Organfunktion verfügen, einschließlich der folgenden:

   • Angemessene Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich (>=) 1000 pro Kubikmillimeter (/mm^3), Blutplättchenzahl >=75.000/mm^3 (>=50.000 pro Mikroliter (/mcl ) für Teilnehmer mit Beteiligung des Knochenmarks) und Hämoglobin >=8 Gramm pro Deziliter (g/dl) (Transfusion roter Blutkörperchen [RBC] erlaubt >=14 Tage vor der Untersuchung).
   • Leber: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (<=) 1,5*Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <=2,5*ULN.
   • Nieren: Serum-Kreatinin <=1,5*ULN oder Kreatinin-Clearance >=60 Milliliter pro Minute (ml/min), geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder basierend auf Urinsammlung (12 oder 24 Stunden).

Ausschlusskriterien:

1. Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS); aktive Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, wie durch positive Zytologie bei Lumbalpunktion oder Computertomographie (CT)-Scan/Magnetresonanztomographie (MRT) angezeigt.
2. Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte; Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans; Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
3. Systemische Krebsbehandlung (einschließlich Prüfsubstanzen) weniger als 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (<=4 Wochen für Antikörper-basierte Therapie einschließlich unkonjugierter Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und bispezifisches T-Zell-Engager-Mittel; <= 8 Wochen für zellbasierte Therapie oder Anti-Tumor-Impfstoff).
4. Strahlentherapie weniger als 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

5. Verwendung oder Konsum einer der folgenden Substanzen:

   • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-gp) und/oder starke reversible Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A innerhalb von 5* der Halbwertszeit des Inhibitors sind (wenn eine vernünftige Schätzung der Halbwertszeit bekannt ist) oder innerhalb von 7 Tagen (wenn eine vernünftige Schätzung der Halbwertszeit unbekannt ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
   • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die bekanntermaßen starke auf dem CYP3A-Mechanismus basierende Inhibitoren oder starke CYP3A-Induktoren und/oder P-gp-Induktoren sind, innerhalb von 7 Tagen oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Inhibitors oder Induktors (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studie Arzneimittel. Im Allgemeinen ist die Anwendung dieser Wirkstoffe während der Studie nicht gestattet, außer in Fällen, in denen ein UE während der Unterbrechung der Verabreichung des Studienmedikaments behandelt werden muss.
   • Grapefruithaltige Speisen oder Getränke innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Beachten Sie, dass Speisen und Getränke, die Grapefruit enthalten, während der Studie nicht gestattet sind.
6. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und noch nicht vollständig von irgendwelchen Komplikationen durch den chirurgischen Eingriff erholt.
7. Aktive sekundäre Malignität, die einer Behandlung bedarf. Teilnehmer mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben und zum Zeitpunkt des Studieneintritts als krankheitsfrei gelten.
8. Laktoseintoleranz oder sind nicht bereit/nicht in der Lage, das im Protokoll festgelegte standardisierte fettreiche, kalorienreiche Frühstück zu sich zu nehmen.
9. Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung oder GI-Verfahren, die die orale Resorption oder Verträglichkeit von TAK-659 beeinträchtigen könnten, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Durchfall größer als (>) Grad 1 trotz unterstützender Therapie.
10. Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden zur Krebsbekämpfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-659; Eine Tagesdosis von 10 mg oralem Prednison oder weniger ist zulässig. Kortikosteroide zur topischen Anwendung oder in Nasensprays oder Inhalatoren sind erlaubt.