Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van TAK-659 te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumor

Inclusiecriteria:

1. Moet een histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde en/of gevorderde solide tumor en/of lymfoom hebben waarvoor standaard curatieve of levensverlengende behandeling niet bestaat, of niet langer effectief of aanvaardbaar is.
2. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
3. Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
4. Geschikte veneuze toegang voor de studie-vereiste bloedafname (dat wil zeggen, PK).

5. Moet een adequate orgaanfunctie hebben, waaronder het volgende:

   • Voldoende beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan (>=) 1000 per kubieke millimeter (/mm^3), aantal bloedplaatjes >=75.000/ mm^3 (>=50.000 per microliter (/mcL ) voor deelnemers met betrokkenheid van het beenmerg), en hemoglobine >=8 gram per deciliter (g/dL) (transfusie van rode bloedcellen [RBC] toegestaan ​​>=14 dagen vóór beoordeling).
   • Lever: totaal bilirubine minder dan of gelijk aan (<=) 1,5*de bovengrens van het normale bereik (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <=2,5*ULN.
   • Nier: serumcreatinine <=1,5*ULN of creatinineklaring >=60 milliliter per minuut (ml/min) zoals geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking of op basis van urineverzameling (12 of 24 uur).

Uitsluitingscriteria:

1. Centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom; actieve hersen- of leptomeningeale metastasen, zoals aangegeven door positieve cytologie van lumbaalpunctie of computertomografie (CT) scan/magnetic resonance imaging (MRI).
2. Geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was; voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-thorax; geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
3. Systemische antikankerbehandeling (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) minder dan 3 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (<= 4 weken voor op antilichamen gebaseerde therapie inclusief ongeconjugeerd antilichaam, antilichaam-geneesmiddelconjugaat en bispecifiek T-cel-aangrijpingsmiddel; <= 8 weken voor celtherapie of antitumorvaccin).
4. Radiotherapie minder dan 3 weken voor de eerste dosis studiebehandeling.

5. Gebruik of consumptie van een van de volgende stoffen:

   • Medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze remmers zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of sterke reversibele remmers van cytochroom P450 (CYP) 3A binnen 5* de halfwaardetijd van de remmer (als een redelijke schatting van de halfwaardetijd bekend is) of binnen 7 dagen (als een redelijke schatting van de halfwaardetijd onbekend is), vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
   • Medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze sterke op het CYP3A-mechanisme gebaseerde remmers of sterke CYP3A-inductoren en/of P-gp-inductoren zijn binnen 7 dagen of binnen 5 keer de halfwaardetijd van de remmer of inductor (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van het onderzoek medicijn. Over het algemeen is het gebruik van deze middelen tijdens het onderzoek niet toegestaan, behalve in gevallen waarin een AE moet worden behandeld tijdens een onderbreking van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
   • Eten of drinken met grapefruit binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Houd er rekening mee dat eten en drinken met grapefruit niet is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
6. Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en niet volledig hersteld van eventuele complicaties van de operatie.
7. Actieve secundaire maligniteit die behandeling vereist. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze volledige resectie hebben ondergaan en als ziektevrij worden beschouwd op het moment van deelname aan het onderzoek.
8. Lactose-intolerantie of niet bereid/niet in staat zijn om het protocol-gespecificeerde gestandaardiseerde vetrijke, calorierijke ontbijt te nuttigen.
9. Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure die de orale absorptie of tolerantie van TAK-659 zou kunnen verstoren, waaronder moeite met het slikken van tabletten of diarree groter dan (>) Graad 1 ondanks ondersteunende therapie.
10. Behandeling met hooggedoseerde corticosteroïden voor antikankerdoeleinden binnen 14 dagen vóór de eerste dosis TAK-659; dagelijkse dosis equivalent aan 10 mg orale prednison of minder is toegestaan. Corticosteroïden voor uitwendig gebruik of in neusspray of inhalatoren zijn toegestaan.