Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику (ФК) TAK-659 у участников с прогрессирующей солидной опухолью

Критерии включения:

1. Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую и/или далеко зашедшую солидную опухоль и/или лимфому, для которых не существует стандартного лечебного или продлевающего жизнь лечения или которое более неэффективно или непереносимо.
2. Имеет оценку статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
3. Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
4. Подходящий венозный доступ для необходимого для исследования забора крови (то есть ПК).

5. Должен иметь адекватную функцию органа, включая следующее:

   • Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) больше или равно (>=) 1000 на кубический миллиметр (/мм^3), количество тромбоцитов >=75 000/мм^3 (>=50 000 на микролитр (/мкл) ) для участников с поражением костного мозга) и гемоглобин >=8 грамм на децилитр (г/дл) (переливание эритроцитов разрешено >=14 дней до оценки).
   • Печень: общий билирубин меньше или равен (<=) 1,5*верхней границы нормального диапазона (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <=2,5*ВГН.
   • Почки: креатинин сыворотки <=1,5*ВГН или клиренс креатинина >=60 миллилитров в минуту (мл/мин) по уравнению Кокрофта-Голта или по данным сбора мочи (12 или 24 часа).

Критерий исключения:

1. лимфома центральной нервной системы (ЦНС); активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, о чем свидетельствует положительная цитология при люмбальной пункции или компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ).
2. Лекарственно-индуцированный пневмонит в анамнезе, требующий лечения стероидами; наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки; в анамнезе допускается лучевой пневмонит в поле облучения (фиброз).
3. Системное противораковое лечение (включая исследуемые препараты) менее чем за 3 недели до первой дозы исследуемого препарата (<=4 недели для терапии на основе антител, включая неконъюгированное антитело, конъюгат антитело-лекарственное средство и биспецифический агент, привлекающий Т-клетки; <= 8 недель для клеточной терапии или противоопухолевой вакцины).
4. Лучевая терапия менее чем за 3 недели до первой дозы исследуемого препарата.

5. Использование или потребление любого из следующих веществ:

   • Лекарства или добавки, которые, как известно, являются ингибиторами P-гликопротеина (P-gp) и/или сильными обратимыми ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A в течение 5*периода полувыведения ингибитора (если известна разумная оценка периода полувыведения) или в течение 7 дней (если разумная оценка периода полувыведения неизвестна) до первой дозы исследуемого препарата.
   • Лекарства или добавки, которые, как известно, являются сильными ингибиторами на основе механизма CYP3A или сильными индукторами CYP3A и/или индукторами P-gp в течение 7 дней или в течение 5-кратного периода полувыведения ингибитора или индуктора (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой исследования лекарство. Как правило, использование этих агентов во время исследования не допускается, за исключением случаев, когда НЯ необходимо контролировать во время перерыва в приеме исследуемого препарата.
   • Пища или напитки, содержащие грейпфрут, в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата. Обратите внимание, что продукты питания и напитки, содержащие грейпфрут, не допускаются во время исследования.
6. Серьезная хирургическая операция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и полное отсутствие каких-либо осложнений после операции.
7. Активное вторичное злокачественное новообразование, требующее лечения. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции и считаются здоровыми на момент включения в исследование.
8. Непереносимость лактозы или нежелание/неспособность потреблять указанный в протоколе стандартизированный завтрак с высоким содержанием жиров и калорий.
9. Известные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость TAK-659, включая трудности при глотании таблеток или диарею выше (>) степени 1, несмотря на поддерживающую терапию.
10. Лечение высокими дозами кортикостероидов в противоопухолевых целях в течение 14 дней до первой дозы ТАК-659; Разрешена суточная доза, эквивалентная 10 мг перорального преднизолона или менее. Разрешены кортикостероиды для местного применения или в виде назального спрея или ингаляторов.