Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi TAK-659:n farmakokinetiikkaan (PK) osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Avoin, vaihe 1, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus ruoan vaikutuksesta TAK-659:n farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja/tai lymfooma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ruoan vaikutus TAK-659:n kerta-annoksen PK:hen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja/tai lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-659. TAK-659:ää testataan osallistujilla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja/tai lymfoomat, jotta voidaan määrittää ruoan vaikutus TAK-659-tablettiformulaation kerta-annoksen PK-arvoon. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja tasavertaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) yhteen kahdesta hoitojaksosta seuraavasti:

  • TAK-659 100 mg paastona + TAK-659 100 mg ruokittua
  • TAK-659 100 mg ruokittu + TAK-659 100 mg paasto

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan kerta-annos TAK-659-tablettia 15 päivän ruokavaikutushoitojakson 1. ja 8. päivänä. Ruokavaikutushoitojakson päätyttyä osallistujat voivat jatkaa valinnaista ruokavaikutuksen jälkeistä hoitojaksoa saadakseen TAK-659 100 mg kerran päivässä 28 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä tai alkaa uusi syöpä. terapiaa tutkijan pyynnöstä ja projektikliinikon suostumuksella.

Tämä yhden tai usean keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 58 viikkoa. Osallistujat vierailevat klinikalla päivänä -1 ja pysyvät suljettuina ruokavaikutushoitojakson päivään 15 asti. Osallistujat vierailevat klinikalla 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai edennyt kiinteä kasvain ja/tai lymfooma, jolle ei ole olemassa tavanomaista parantavaa tai elinikää pidentävää hoitoa tai se ei ole enää tehokasta tai siedettävää.
  2. Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  3. Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  4. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon (eli PK).

  5. Elinten on oltava riittävä, mukaan lukien seuraavat:

    • Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri (>=) 1000 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3), verihiutaleiden määrä >=75 000/mm^3 (>=50 000 mikrolitraa kohti (/mcL) ) osallistujille, joilla on luuytimen vaikutus) ja hemoglobiini >=8 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (punasolujen [RBC] siirto sallittu >=14 päivää ennen arviointia).
    • Maksa: kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri (<=) 1,5*normaalin alueen yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=2,5*ULN.
    • Munuaiset: seerumin kreatiniini <=1,5*ULN tai kreatiniinipuhdistuma >=60 millilitraa minuutissa (ml/min) Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna tai virtsankeruun perusteella (12 tai 24 tuntia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston (CNS) lymfooma; aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset metastaasit, kuten lannepunktiosta tai tietokonetomografiasta/magneettikuvauksesta (MRI) saatu positiivinen sytologia osoittaa.
  2. Lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa; idiopaattinen keuhkofibroosi historia, keuhkokuumeen järjestäminen tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-skannauksen seulonnassa; säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
  3. Systeeminen syöpähoito (mukaan lukien tutkittavat aineet) alle 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (<= 4 viikkoa vasta-ainepohjaisessa hoidossa, mukaan lukien konjugoimaton vasta-aine, vasta-aine-lääkekonjugaatti ja bispesifinen T-solujen sitoja-aine; <= 8 viikkoa solupohjaiselle terapialle tai kasvainrokotteelle).
  4. Sädehoito alle 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

  5. Minkä tahansa seuraavista aineista käyttö tai kulutus:

    • Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään olevan P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä ja/tai sytokromi P450 (CYP) 3A:n vahvoja palautuvia estäjiä 5* inhibiittorin puoliintumisajan sisällä (jos kohtuullinen puoliintumisaika on tiedossa) tai 7 päivän sisällä (jos kohtuullinen puoliintumisaika ei ole tiedossa) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A-mekanismiin perustuvia estäjiä tai vahvoja CYP3A-indusoijia ja/tai P-gp:n indusoijia, 7 päivän sisällä tai 5-kertaisena inhibiittorin tai induktorin puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusannosta huume. Yleensä näiden aineiden käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana, paitsi tapauksissa, joissa haittavaikutus on hoidettava tutkimuslääkkeen annostelun keskeyttämisen aikana.
    • Greippiä sisältävät ruoat tai juomat 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Huomaa, että greippiä sisältävät ruoat ja juomat eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
  6. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä se ole täysin toipunut leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista.
  7. Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio ja heidän katsotaan olevan taudista vapaita tutkimukseen saapuessaan.
  8. Laktoosi-intoleranssi tai eivät halua/ei pysty nauttimaan protokollan mukaista standardoitua runsasrasvaista ja kaloripitoista aamiaista.
  9. Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka saattaa häiritä TAK-659:n imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien tablettien nielemisvaikeudet tai ripuli, joka on suurempi kuin (>) aste 1 tukihoidosta huolimatta.
  10. Hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla syövän ehkäisyyn 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-659-annosta; vuorokausiannos, joka vastaa enintään 10 mg suun kautta otettavaa prednisonia. Kortikosteroidit paikalliseen käyttöön tai nenäsumutteissa tai inhalaattoreissa ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAK-659 100 mg paastona + TAK-659 100 mg ruokittua
TAK-659 100 milligrammaa (mg), tabletti, suun kautta paastotilassa, kerran päivänä 1, sen jälkeen TAK-659 100 mg, tabletti, suun kautta ruokailun alaisena, kerran päivänä 8 15 päivän ruokavaikutushoitojakson aikana.
Lääke: TAK-659
TAK-659 tabletti.
KOKEELLISTA: TAK-659 100 mg ruokittu + TAK-659 100 mg paasto
TAK-659 100 mg, tabletti, suun kautta ruokailun alla, kerran päivänä 1, sen jälkeen TAK-659 100 mg, tabletti, suun kautta paastotilassa, kerran 8. päivänä 15 päivän ruokavaikutushoitojakson aikana.
Lääke: TAK-659
TAK-659 tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-659:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-659:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-659:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-659:lle
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 8 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-659:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 8 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-659:lle
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 8 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 3 tai sitä korkeampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
AE-arvot arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. Arvosana 1 skaalattu lieväksi; Arvosana 2 skaalattu kohtalaiseksi; Aste 3 luokitellaan vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi henkeä uhkaavaksi; Arvosana 4 skaalattiin hengenvaarallisiksi seurauksiksi; ja luokka 5 skaalattiin AE:hen liittyväksi kuolemaksi.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyvä aste 3 tai sitä korkeampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
AE-arvosanat arvioidaan NCI CTCAE:n version 4.03 mukaisesti. Arvosana 1 skaalattu lieväksi; Arvosana 2 skaalattu kohtalaiseksi; Aste 3 luokitellaan vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi henkeä uhkaavaksi; Arvosana 4 skaalattiin hengenvaarallisiksi seurauksiksi; ja luokka 5 skaalattiin AE:hen liittyväksi kuolemaksi.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratoriotestien kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 58 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C34009
  • U1111-1201-1081 (REKISTERÖINTI: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-659

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa