Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) TAK-659 u uczestników z zaawansowanym guzem litym

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy 1 dotyczące wpływu pokarmu na farmakokinetykę TAK-659 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym i/lub chłoniakiem złośliwym

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę PK TAK-659 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i/lub chłoniakami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-659. TAK-659 jest testowany na uczestnikach z zaawansowanymi guzami litymi i/lub chłoniakami w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej preparatu TAK-659 w postaci tabletek. W badaniu weźmie udział około 20 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo i po równo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do 1 z 2 następujących sekwencji leczenia:

  • TAK-659 100 mg na czczo + TAK-659 100 mg po posiłku
  • TAK-659 100 mg po posiłku + TAK-659 100 mg na czczo

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki doustnej tabletki TAK-659 w 1. i 8. dniu 15-dniowego okresu leczenia efektem żywieniowym. Po zakończeniu okresu leczenia efektu pożywienia uczestnicy mogą kontynuować opcjonalny okres leczenia po spożyciu pokarmu, otrzymując TAK-659 100 mg, raz dziennie w 28-dniowym cyklu leczenia, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego terapii na wniosek badacza i za zgodą klinicysty projektu.

To jedno- lub wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 58 tygodni. Uczestnicy odwiedzą klinikę w dniu -1 i pozostaną zamknięci do dnia 15 okresu leczenia efektu żywnościowego. Uczestnicy odwiedzą klinikę po 28 dniach od podania ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy i/lub zaawansowany guz lity i/lub chłoniak, dla którego standardowe leczenie lub przedłużające życie leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne lub tolerowane.
  2. Ma ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1.
  3. Żyje co najmniej 3 miesiące.
  4. Odpowiedni dostęp żylny do wymaganego badania pobierania krwi (czyli PK).

  5. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa (>=) 1000 na milimetr sześcienny (/mm^3), liczba płytek krwi >=75 000/ mm^3 (>=50 000 na mikrolitr (/mcL) ) dla uczestników z zajęciem szpiku kostnego) i hemoglobiny >=8 gramów na decylitr (g/dl) (dozwolona transfuzja krwinek czerwonych [RBC] >=14 dni przed oceną).
    • Wątroba: bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) 1,5*górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=2,5*GGN.
    • Nerki: kreatynina w surowicy <=1,5*GGN lub klirens kreatyniny >=60 mililitrów na minutę (ml/min) oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie zbiórki moczu (12 lub 24 godziny).

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN); aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazuje dodatni wynik badania cytologicznego z nakłucia lędźwiowego lub tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI).
  2. Historia polekowego zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami; historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej; dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  3. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym leki badane) na mniej niż 3 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku (<=4 tygodnie w przypadku terapii opartej na przeciwciałach, w tym nieskoniugowanego przeciwciała, koniugatu przeciwciało-lek i dwuswoistego czynnika angażującego limfocyty T; <= 8 tygodni w przypadku terapii komórkowej lub szczepionki przeciwnowotworowej).
  4. Radioterapia mniej niż 3 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.

  5. Używanie lub spożywanie którejkolwiek z następujących substancji:

    • Leki lub suplementy, o których wiadomo, że są inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) i/lub silnymi odwracalnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu 5* okresu półtrwania inhibitora (jeśli znany jest rozsądny szacunek okresu półtrwania) lub w ciągu 7 dni (jeśli nie jest znany rozsądny okres półtrwania) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Leki lub suplementy, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami opartymi na mechanizmie CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A i/lub induktorami P-gp w ciągu 7 dni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania inhibitora lub induktora (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badania lek. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie tych środków jest niedozwolone podczas badania, z wyjątkiem przypadków, w których AE musi być opanowane podczas przerwy w dawkowaniu badanego leku.
    • Jedzenie lub napoje zawierające grejpfruta w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Należy pamiętać, że jedzenie i napoje zawierające grejpfruta nie są dozwolone podczas badania.
  6. Poważna operacja w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i brak pełnego powrotu do zdrowia po jakichkolwiek powikłaniach po operacji.
  7. Aktywny wtórny nowotwór wymagający leczenia. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję i są uznawani za wolnych od choroby w momencie przystąpienia do badania.
  8. Nietolerancja laktozy lub brak chęci/niemożności spożywania standardowego, wysokotłuszczowego i kalorycznego śniadania określonego w protokole.
  9. Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie lub tolerancję TAK-659 po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu tabletek lub biegunka większa niż (>) stopnia 1 pomimo leczenia wspomagającego.
  10. Leczenie kortykosteroidami w dużych dawkach w celach przeciwnowotworowych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki TAK-659; dobowa dawka równoważna 10 mg doustnego prednizonu lub mniejsza jest dozwolona. Kortykosteroidy do stosowania miejscowego lub w aerozolu do nosa lub w inhalatorach są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 100 mg na czczo + TAK-659 100 mg po posiłku
TAK-659 100 miligramów (mg), tabletka, doustnie na czczo, raz w dniu 1, a następnie TAK-659 100 mg, tabletka, doustnie po posiłku, raz w dniu 8 15-dniowego okresu leczenia efektem żywieniowym.
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659.
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 100 mg po posiłku + TAK-659 100 mg na czczo
TAK-659 100 mg, tabletka, doustnie na czczo, raz w dniu 1, a następnie TAK-659 100 mg, tabletka, doustnie na czczo, raz w dniu 8 15-dniowego okresu leczenia efektem żywieniowym.
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-659
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-659
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-659
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-659
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-659
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-659
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3. lub wyższym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Stopnie AE będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03. Stopień 1 skalowany jako Łagodny; stopień 2 skalowany jako umiarkowany; Stopień 3 w skali jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 skalowany jako konsekwencje zagrażające życiu; i stopień 5 skalowany jako zgon związany z AE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Odsetek uczestników z AE związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Odsetek uczestników z AE stopnia 3. lub wyższym związanym z narkotykami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Oceny AE będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE, wersja 4.03. Stopień 1 skalowany jako Łagodny; stopień 2 skalowany jako umiarkowany; Stopień 3 w skali jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 skalowany jako konsekwencje zagrażające życiu; i stopień 5 skalowany jako zgon związany z AE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z udziału w programie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria Takeda znacząco odbiegające od normy dla badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria Takeda znacząco odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C34009
  • U1111-1201-1081 (REJESTR: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, złośliwy

Badania kliniczne na TAK-659

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj